HACCP---美國FDA食品工廠檢查的有效手段

HACCP ---美國FDA食品工廠檢查的有效手段
蘇大路

摘要：本文敘述了美國FDA如何通過HACCP法規(guī)的完善，逐步完成了從傳統(tǒng)食品安全監(jiān)管模式向現(xiàn)代監(jiān)管模式過渡。美國FDA采用HACCP的理念對工廠實施檢查，準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)/評價工廠HACCP實行中的違規(guī)現(xiàn)象，并采取強制措施要求工廠進行整改，使HACCP成為了FDA工廠檢查的有效手段，既促進了工廠HACCP的實施和完善，也提高了FDA食品安全管理的有效性、科學(xué)性和可操作性。FDA的經(jīng)驗是值得出口國官方管理對美出口工廠時借鑒的。

關(guān)鍵詞：HACCP，F(xiàn)DA，F(xiàn)SMA, 工廠檢查

HACCP法規(guī)搭建了HACCP理論與FDA工廠檢查間的溝通橋梁

1985年， 美國科學(xué)院(NAS)對美國食品法規(guī)的有效性進行了評估，推薦政府管理部門采納HACCP方式，對生產(chǎn)企業(yè)實施強制性的管理。1997年8月14日，美國食品微生物標(biāo)準(zhǔn)顧問委員會（NACMCF）發(fā)布了《危害分析和關(guān)鍵控制點原理及應(yīng)用準(zhǔn)則》［1］，統(tǒng)一了HACCP的七個原理，成為美國國家制定食品HACCP法規(guī)的基礎(chǔ)。
為了促進國內(nèi)外食品工廠統(tǒng)一采納和實施共同認可的HACCP, FDA結(jié)合各別高風(fēng)險食品的類別，制定了相應(yīng)食品的HACCP
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檢查外國食品工廠兩倍數(shù)量的外國食品工廠”。正如美國FDA負責(zé)食品的局長Michael Taylor在2010-11-11在浙江的發(fā)言中所說：“以前，F(xiàn)DA的監(jiān)管主要靠進口時的口岸檢驗�，F(xiàn)在的工作方向是趨向于預(yù)防性的監(jiān)管，要建立現(xiàn)代化的框架，如HACCP監(jiān)管模式，要確保海外生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)用這一框架�！泵绹鳩DA的FSMA象一條有力的紐帶，成功地從法律角度上把HACCP同美國FDA所管轄工廠的檢查緊密地捆綁、聯(lián)系在了一起。

美國FDA工廠檢查中發(fā)現(xiàn)的常見HACCP違規(guī)現(xiàn)象

按照FSMA，美國FDA在每個財政年度（FY）前制訂對各進口國工廠的檢查計劃。FDA總部或美FDA廣州辦事處會依據(jù)HACCP法規(guī)對中國工廠實施檢查。檢查后，官員對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)現(xiàn)象向工廠簽發(fā)FDA483#（List of Inspectional Observations）檢查報告或在FDA官網(wǎng)上發(fā)布警告信。在2011至2013年間，F(xiàn)DA在美國或中國工廠檢查中發(fā)現(xiàn)的常見HACCP違規(guī)現(xiàn)象實例有：
1. 工廠未制訂產(chǎn)品的HACCP計劃
2013,3,27—3,29，美國舊金山地區(qū)FDA檢查轄區(qū)內(nèi)Pacific Harvest Seafoods, Inc.，發(fā)現(xiàn)工廠在無HACCP計劃的狀況下，接收、生產(chǎn)和儲藏罐裝即食冷藏熟蟹肉；發(fā)現(xiàn)工廠所用的鮮金槍魚HACCP計劃系2010,11,3所制訂，未按水產(chǎn)品HACCP法規(guī)（123.8）規(guī)定至少每年更新1次(WARNING LETTER May1,2013)。
2011,9,22—9,23，美國科羅拉多地區(qū)FDA檢查中國福建冷藏巴氏殺菌蟹肉罐頭工廠，發(fā)現(xiàn)工廠的HACCP計劃在首次采納實施時只有HACCP小組組長的簽名，沒有負責(zé)人簽名和日期，不符合水產(chǎn)品HACCP法規(guī)（123.6.d）的要求（FDA簽發(fā)的483#檢查報告）。
2. HACCP計劃中的危害識別不完整
2012,9,27—10,4和10,6，美國費城地區(qū)FDA檢查發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)Sally’s Cider Press公司，發(fā)現(xiàn)工廠的HACCP計劃在未列出大腸桿菌O157:H7（Escherichia coli O157:H7）和隱孢子蟲（Cryptosporidium Parvum）危害的狀況下，生產(chǎn)塑瓶裝蘋果計產(chǎn)品。上述危害必須列出并建立控制措施（WARNING LETTER 2012,12,20,13-PHI-06）。
2013，2,11-14，美國洛杉磯地區(qū)FDA檢查轄區(qū)內(nèi)Kosher Foods Unlimited, Inc.，發(fā)現(xiàn)工廠的冷藏即食金槍魚色拉等產(chǎn)品的HACCP計劃未列出過敏源危害和組胺危害，不符合FDA《水產(chǎn)品危害和控制指南，2011年第4版》［7］第19章和第7章的要求(WARNING LETTER WL# 34-13，April 19, 2013)。
3. HACCP計劃中的關(guān)鍵控制點（CCPs）設(shè)置不完整
2012,9,27—10,4和10,6，美國費城地區(qū)FDA檢查發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)Sally’s Cider Press公司的HACCP計劃并未將紫外線殺菌處理作為控制大腸桿菌O157:H7和隱孢子蟲的CCP。按照21 CFR 120.24(a)，HACCP計劃必須包括至少可產(chǎn)生5-log降低（5個對數(shù)周期的降低）微生物殺菌以控制上述危害。工廠未將紫外線殺菌列為CCP（WARNING LETTER 2012,12,20,13-PHI-06）。
2011,12,19—12,22, 美國巴爾的摩地區(qū)FDA會同F(xiàn)DA廣州辦事處檢查中國浙江水產(chǎn)罐頭工廠，發(fā)現(xiàn)工廠的鯖魚/金槍魚的HACCP計劃未識別潛在魚類過敏源危害。魚類過敏源控制必須按照FDA《水產(chǎn)品危害和控制指南，2011年第4版》第19章中的要求將標(biāo)貼工序列為CCP并予以控制（FDA簽發(fā)的483#檢查報告）。
4. HACCP計劃中的關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值設(shè)置不完整
2013, 2,14—2,21, 美國舊金山地區(qū)FDA檢查發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)A.C. Chinese Restaurant，發(fā)現(xiàn)工廠在生產(chǎn)魚片干時把干燥工序作為CCP，但該CCP所列的關(guān)鍵限值不完整，沒有魚片初溫的限值和終成品水活度（即，0.85或以下）的限值，不符合FDA《水產(chǎn)品危害和控制指南，2011年第4版》第7章、第14章中的要求（WARNING LETTER 201 ……（未完，全文共6716字，當(dāng)前僅顯示2358字，請閱讀下面提示信息。收藏《HACCP---美國FDA食品工廠檢查的有效手段》）