淺議藥械監(jiān)管中的注意事項

淺議藥械監(jiān)管中的注意事項

食品藥品監(jiān)督管理部門主要職責是確保廣大群眾的飲食用藥安全有效。如何履行我們的使命、行使自己的責任，這與我們行政執(zhí)法人員的整體素質有密切的聯(lián)系，它要求我們每個行政執(zhí)法人員必須具備堅定的政治信念、全面的業(yè)務知識、精湛的執(zhí)法水平和熱情的服務意識。因此，要求我們執(zhí)法人員要不斷地加強學習、掌握過硬的技術水平；不斷地與時俱進、拓展案件查處視野；不斷地加大稽查工作力度、提高依法行政水平。下面就藥品稽查工作，談點體會。

一、依據法則 檢查要細
　　依據《藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理例》和《行政處罰法》等有關藥械法律法規(guī)所賦予我們的權力，每個行政執(zhí)法人員必須嚴格按照法定程序開展監(jiān)督檢查工作。首先，執(zhí)法稽查人員到監(jiān)管相對人處開展檢查時，要有2人以上同行，并主動出
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規(guī)行為。因此這就要求每個稽查人員：一方面必須要有強烈的政治責任感、高超的技術水平及了解掌握各種不斷的信息來源；另一方面還要有一種打破關系網、沖破人情關的意識。對每一次的稽查要多方位地去思考、尋找突破口，立足實事求是，把問題查出來。做好稽查工作從何入手，我認為有以下幾個切入點：
　　1、在日常監(jiān)督檢查中，要依據《藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等藥械監(jiān)管的法律法規(guī)中所明確的內容進行檢查。如：每次檢查時，可選擇性抽取10—15個品種，對照購進驗收記錄，供方提供的正式發(fā)票（電腦清單）和有關資質證明進行細查。
　　2、有重點地對一些藥械產品的外觀和說明書進行檢查，從直觀上發(fā)現(xiàn)問題。如：標示是否齊全、功能是否夸大、印刷質量是否清晰、防偽標志是否有效、有無合格證和檢驗證明等。
　　3、對一些容易假冒的品牌產品和名稱較陌生的企業(yè)產品，要作為重點檢查對象，進行仔細認真地詳查。若發(fā)現(xiàn)疑點，即采取抽樣送檢的辦法，從技術手段上來保證稽查工作力度。對于抽樣送檢的藥械，要盡可能地提高產品的不合格率。
　　4、對上級要求查處的各種假劣藥械文件信息，要及時掌握并有針對性開展檢查。同時，對相鄰縣市查處的一些假劣藥械的信息，更要注重收集并分析。因為，相鄰縣市的市場和用藥習慣基本雷同，如有這種信息，我們一定要引起高度重視，發(fā)現(xiàn)情況，及時查處。
　　5、充分發(fā)揮群眾信訪舉報作用，對群眾信訪舉報的，根據線索，要立即受理并查處。
　　三、掌握證據 定性要準
　　稽查工作人員在實施現(xiàn)場檢查時，若發(fā)現(xiàn)有違反藥械法律法規(guī)的問題和行為時，要及時提取證據，要求相對人提供相關的書面材料，并找當事人或相關人員詢問談話；要按照法定程序，制作統(tǒng)一規(guī)范的執(zhí)法文書，執(zhí)法文書的制作按照《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第一號）和《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范》（國食藥監(jiān)市[2003]184號文）的要求填寫，不可以隨意性。如：《現(xiàn)場檢查筆錄》、《調查筆錄》是鎖定證據、依法處理的一個重要文書，即書證。對在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，若在證據可能滅失或以后難以取得的情況下，稽查人員應填寫《先行登記保存證物書》，并開列《物品清單》。對一些物證，在條件允許的情況下，可用攝像和照相機來固定證據。開列《物品清單》時，物品的數量和種類要經過當事人當面清點核對，同時，稽查人員還應向當事人出具一份《先行登記保存證物通知書》。在《物品清單》、《現(xiàn)場檢查筆錄》和《調查筆錄》上，執(zhí)法人員和當事人均應在上面簽字（蓋章）并注明時間。特別是《現(xiàn)場檢查筆錄》的制作，更要注重實際、具體化，要把物證的存放位置、數量和有關附屬資料，如實在文書上反映出來，其語言歸納要精煉、文字表達要精確。值得注意的是：在現(xiàn)場調取的證據應是原件、原物，如調取原件、原物確有困難的，可由提交方在復制品、照片等物件上簽章，并注明“與原件相符”字樣或文字說明。在對當事人進行調查詢 ……（未完，全文共3131字，當前僅顯示1582字，請閱讀下面提示信息。收藏《淺議藥械監(jiān)管中的注意事項》）