醫(yī)療器械監(jiān)管培訓(xùn)知識

目錄/提綱：……
一、醫(yī)療器械的概念
二、醫(yī)療器械分類
三、醫(yī)療器械的許可
（一）生產(chǎn)許可：《條例》第八條，國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度
四、醫(yī)療器械不良事件
五、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)體系
六、醫(yī)療器械監(jiān)管常見違法行為及處理
七、藥械檢查現(xiàn)場檢查筆錄的制作
（一）尊重事實(shí)，客觀真實(shí)記錄，不加評論
（二）分門別類，貼近案情，詳略得當(dāng)
（三）要注意對其他相關(guān)證據(jù)、文書制作等情況進(jìn)行相應(yīng)的記載
（四）制作好后現(xiàn)場檢查筆錄應(yīng)交被檢查人閱讀或向其宣讀，并由其簽名或蓋章
八、調(diào)查筆錄的制作
（一）要規(guī)范完整1、調(diào)查內(nèi)容要完整
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醫(yī)療器械監(jiān)管培訓(xùn)知識
（2014 年 1 月）

一、醫(yī)療器械的概念
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第3 條：本條例所稱醫(yī)療器 械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是 可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到 下列預(yù)期目的： （1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ) 償； （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （4）妊娠控制。

二、醫(yī)療器械分類
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第 5 條，國家對醫(yī)療器械實(shí) 行分類管理： 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性 的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療 器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器 械。

三、醫(yī)療器械的許可

（一）生產(chǎn)許可： 《條例》第八條，國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制 度�！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可進(jìn)行了詳細(xì) 規(guī)定。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督 管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民 政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)
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政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自 治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā) 給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期 5 年，有效期屆滿 應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 2012.5.7 省局出臺了《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦 〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》。目前，我省 新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均按照這2個新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)證驗 收。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營的發(fā)證權(quán)利均不在縣 局。過去，有個別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證》之后未到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案，也就是說轄區(qū)內(nèi) 什么時候增加了一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門不能 在第一時間知道，這在一定程度上造成了監(jiān)管空檔。現(xiàn)在進(jìn) 行了調(diào)整，至少市局在進(jìn)行發(fā)證驗收的時候要給縣局打個招 呼，或直接委托縣局進(jìn)行驗收。 目前我縣醫(yī)療器械批發(fā)專營企業(yè) 2 家（益康、明達(dá)）， 兼營企業(yè) 3 家（藥品批發(fā)公司）；醫(yī)療器械零售專營（隱形 眼鏡）約 6 家，零售兼營（零售藥店）約 10家。
（四）不需辦證的醫(yī)療器械目錄 2005 年 5 月 26 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了第 一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器 械產(chǎn)品名錄 （國食藥監(jiān)市[2005]239號）， 此次公布的 《名錄》， 共計7 類 13 個產(chǎn)品。 產(chǎn)品名稱 類代碼名稱 體溫計、血壓計 普通診察器械（6820） 磁療器具 物理治療設(shè)備（6826） 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī) 用衛(wèi)生口罩 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 （6864） 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠 診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙） 臨床檢驗分析儀器 （6840） 避孕套、避孕帽 醫(yī)用高分子材料及制品 （6866） 輪椅 病房護(hù)理設(shè)備及器具 （6856） 醫(yī)用無菌紗布 敷料（6864） 2011 年 11月3 日， 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布第二 批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械 產(chǎn)品名錄（國食藥監(jiān)械[2011]462號），此次公布的《名錄》， 共計 6類 6個產(chǎn)品。 產(chǎn)品名稱 所屬類代碼 電子血壓脈搏儀 醫(yī)用電子儀器設(shè)備（6821） 梅花針 中醫(yī)器械（6827） 三棱針 中醫(yī)器械（6827） 針灸針 中醫(yī)器械（6827） 排卵檢測試紙 臨床檢驗分析儀器（6840） 手提式氧氣發(fā)生器 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器 具（6854）

四、醫(yī)療器械不良事件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，國家食品 藥監(jiān)局出了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試 行）》（國食藥監(jiān)械[2008]766 號），于 2008 年 12 月 29 日發(fā) 布實(shí)施。 辦法共6 章 43條。 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器 械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的 各種有害事件。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā) 現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全 性、有效性進(jìn)行重新評價，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

五、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)體系
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000 年 1 月 4 日國務(wù)院令 第 276 號發(fā)布；自 2000 年 4 月 1 日起施行）、《醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械分類 規(guī)則》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》等部門規(guī)章 10 余 個。進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法（2007 年 6 月 18 日國 家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第 95號公布， 自2007 年 12月 1 日起施行））

六、醫(yī)療器械監(jiān)管常見違法行為及處理

1、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類（前 面講的不需辦證的除外）、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上 人民政府藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第38條責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違 法所得5000元以上的， 并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款； 沒有違法所得或者違法所得不足5000元的， 并處5000元以上2 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 2、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、 失效、淘汰的醫(yī)療器械的 3、經(jīng)營企業(yè)從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》第39條責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品 和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違 ……（未完，全文共7518字，當(dāng)前僅顯示2640字，請閱讀下面提示信息。收藏《醫(yī)療器械監(jiān)管培訓(xùn)知識》）