2013年市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作方案

目錄/提綱：……
一、工作思路
二、工作重點
（一）加強(qiáng)無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管
（二）加強(qiáng)含壓力容器部件的醫(yī)療器械的監(jiān)管
（三）加強(qiáng)低信用等級、市場抽查和摸底性抽驗不合格企業(yè)的監(jiān)管
（四）加強(qiáng)醫(yī)用電氣類產(chǎn)品的監(jiān)管
（五）加強(qiáng)口腔義齒企業(yè)的監(jiān)督檢查
（六）加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查
（七）加強(qiáng)對企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的監(jiān)督檢查
（八）加強(qiáng)有許可證無產(chǎn)品注冊證企業(yè)的檢查
三、工作要求
……

2013年市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作方案

為深化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，根據(jù)《2013年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》以及《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細(xì)則》(試行)》等規(guī)定，結(jié)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管實際，制定本方案。
　 一、工作思路
　　2013年全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管繼續(xù)強(qiáng)化“屬地監(jiān)管”和“層級監(jiān)管”的責(zé)任落實，以系統(tǒng)地、全面地分析以往監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題為出發(fā)點，進(jìn)一步開展對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險點的查找防控。在對生產(chǎn)企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查全覆蓋的基礎(chǔ)上，注重采用風(fēng)險管理方法，結(jié)合企業(yè)的風(fēng)險管理報告和管理評審情況，找準(zhǔn)每家企業(yè)的關(guān)鍵風(fēng)險點和薄弱環(huán)節(jié)，分析其危害影響程度，進(jìn)一步開展風(fēng)險排查，梳理評估潛在的風(fēng)險點，全力消除系統(tǒng)性和區(qū)域性風(fēng)險隱患，探索風(fēng)險防控的長效機(jī)制。
二、工作重點
（一）加強(qiáng)無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管
一是繼續(xù)對首次獲準(zhǔn)注冊且已通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)
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產(chǎn)，銷售。保持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
（二）加強(qiáng)含壓力容器部件的醫(yī)療器械的監(jiān)管
我市有三家企業(yè)涉及生產(chǎn)含壓力容器部件的醫(yī)療器械的企業(yè)，我們要摸清壓力容器部件的來源，技術(shù)參數(shù)，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)等信息，以及企業(yè)驗收的條件、記錄，督促企業(yè)加強(qiáng)壓力容器部件的驗收。
（三）加強(qiáng)低信用等級、市場抽查和摸底性抽驗不合格企業(yè)的監(jiān)管
各地普遍加大對2012年評為警示、2012年市場抽查、摸底性抽驗不合格企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，在檢查時，要注重問題的針對性、關(guān)聯(lián)性檢查和整改措施的跟蹤評估，深入分析影響企業(yè)質(zhì)量信用的具體原因，應(yīng)做到“存在問題有分析、分析結(jié)果有整改、整改措施有落實、落實效果有評估”。促使存在的問題整改解決，消除警示、抽驗不合格的情況。
（四）加強(qiáng)醫(yī)用電氣類產(chǎn)品的監(jiān)管
重點檢查企業(yè)是否對照注冊產(chǎn)品理解消化相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并轉(zhuǎn)化為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效貫徹執(zhí)行。對相關(guān)電氣安全專用標(biāo)準(zhǔn)如YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》、YY/T0708-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》的貫徹執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，督促企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合性的驗證和評價，有效控制產(chǎn)品風(fēng)險。YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗于明年1月1日實施，各地要高度關(guān)注醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)，督促其主動學(xué)習(xí)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，積極參加有關(guān)部門組織的標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，作好實施前的準(zhǔn)備。
（五）加強(qiáng)口腔義齒企業(yè)的監(jiān)督檢查
2012年我們對義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)定制式義齒與其對應(yīng)的原材料，由企業(yè)匯總，今年我們要對匯總情況進(jìn)行核實，掌握企業(yè)產(chǎn)品與原材料的對應(yīng)關(guān)系。同時，各地需加強(qiáng)對義齒加工所用原材料的合法性和一致性的檢查，重點對口腔義齒加工流轉(zhuǎn)單、包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證的規(guī)范性進(jìn)行檢查，核查其型號規(guī)格、所用材料、結(jié)構(gòu)形式是否與注冊證核準(zhǔn)的內(nèi)容相一致，是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求，銷售去向是否明確，是否能保證產(chǎn)品的可追溯性。
（六）加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查
針對我市體外診斷試劑生產(chǎn)特點，重點圍繞體外診斷試劑的主要原輔材料和生產(chǎn)工藝的監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，對企業(yè)主要原輔材料及供方，應(yīng)要求其與產(chǎn)品研制情況核查時保持一致，未經(jīng)充分驗證評價前不得更換。對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程和組分，應(yīng)督促其嚴(yán)格按照申報產(chǎn)品注冊提交的材料組織生產(chǎn)。對分包裝生產(chǎn)情況，還應(yīng)要求其供方須能提供分裝產(chǎn)品的有效注冊證，并與供方簽訂明確雙方責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，明確產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量檢驗和交貨驗收等具體內(nèi)容，同時，根據(jù)分包裝原料的生產(chǎn)日期、保質(zhì)期及儲存運(yùn)輸條件等因素，驗證并制訂產(chǎn)品的效期管理相關(guān)制度。還應(yīng)加強(qiáng)對診斷試劑企業(yè)所用質(zhì)控品、校準(zhǔn)品溯源性檢查。此外， 檢查體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求、工藝用水控制要求，關(guān)注其與無菌醫(yī)療器械要求的不同點。
（七）加強(qiáng)對企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的監(jiān)督檢查
強(qiáng)化企業(yè)貫徹執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的能力。強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的嚴(yán)肅性。重點檢查企業(yè)是否對照注冊產(chǎn)品理解消化相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并轉(zhuǎn)化為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效貫徹執(zhí)行。企業(yè)是否執(zhí)行了注冊標(biāo)準(zhǔn)，重點關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中檢測規(guī)則和試驗方法。
（八） ……（未完，全文共2889字，當(dāng)前僅顯示1837字，請閱讀下面提示信息。收藏《2013年市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作方案》）