常熟市創(chuàng)建藥品安全示范縣(市)工作實(shí)施方案

常熟市創(chuàng)建藥品安全示范縣(市)工作實(shí)施方案

為深入貫徹國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見的通知》(國食藥監(jiān)安〔ZQ1D7 48Q號)精神，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，按照省政府關(guān)于推進(jìn)藥品安全示范縣(市)建設(shè)的要求，結(jié)合我市實(shí)際，特制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想堅(jiān)持以_理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，緊緊圍繞深化醫(yī)藥衛(wèi)生_改革大局和確保藥品安全中心任務(wù)，通過創(chuàng)建藥品安全示范縣(市)為契機(jī)，建立健全各級藥品安全責(zé)任體系，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應(yīng)保障體系，建立健全藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，切實(shí)增強(qiáng)藥品安全工作合力，進(jìn)一步提升我市城鄉(xiāng)基層藥品安全保障水平，確保公眾用藥安全，不斷提高人民群眾對藥品安全的滿意度，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會和諧發(fā)展。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)為切實(shí)做好藥品安全示范縣(市)創(chuàng)建工作，成立由分管市長任組長的常熟市創(chuàng)建藥品安全示范縣(市)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市藥品安全示范
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驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測力度，基本藥物電子監(jiān)管碼核注核銷率達(dá)1 }D0/o，轄區(qū)內(nèi)基本藥物市場供應(yīng)滿足率達(dá)1000/0 a(七)加強(qiáng)誠信體系建設(shè)和安全用藥、合理用藥科普宣傳。
完善誠信體系，建立誠信檔案，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位1 U}0/o納入誠信管理。轄區(qū)內(nèi)群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。

四、工作內(nèi)容
(一)強(qiáng)化藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。根據(jù)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，繼續(xù)強(qiáng)化覆蓋各級政府、各職能部門和藥品企業(yè)的藥品安全責(zé)任網(wǎng)。
市、鎮(zhèn)(街道)、村(社區(qū))三級藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達(dá)1}}0/n}考評制度健全，政府對相關(guān)部門和鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全工作考核考評率達(dá)1 }}0/0 0
(二)完善藥品安全監(jiān)督網(wǎng)。在現(xiàn)有市、鎮(zhèn)、村三級藥品安全監(jiān)管網(wǎng)的基礎(chǔ)上，抓好監(jiān)管網(wǎng)能力建設(shè)，重點(diǎn)是進(jìn)一步健全和完善全市9個(gè)鎮(zhèn)、2個(gè)街道及虞山尚湖度假區(qū)、服裝城的藥品安全工作制度，明確細(xì)化工作措施，規(guī)范工作管理，聘請協(xié)管員和220個(gè)行政村的信息員，市食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真做好協(xié)管員和村信息員的工作指導(dǎo)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證市、鎮(zhèn)(街道)、村(社區(qū))三級藥品安全監(jiān)管網(wǎng)達(dá)104%并發(fā)揮作用。

(三)扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治。具體分析我市藥品安全狀況，加大轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督力度，督促各藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展生產(chǎn)活動(dòng)，特別將高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)及基本藥物生產(chǎn)企業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管對象，加大對基本藥物品種的抽樣力度，建立轄區(qū)內(nèi)基本藥物監(jiān)管(包括基本藥物生產(chǎn)品種監(jiān)管)電子檔案;督促各藥品經(jīng)營企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)，特別是加強(qiáng)基本藥物配送定點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管，做到轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋;通過檢查、考核等方式，促進(jìn)使用單位藥房符合《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求;組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;堅(jiān)決打擊發(fā)布各類違法醫(yī)療器械、藥品廣告及制售假、劣藥品的行為。

(四)完善藥品(醫(yī)療器械)安全監(jiān)測及應(yīng)急處理體系。進(jìn)一步完善藥品(醫(yī)療器械)監(jiān)測體系，涵蓋各生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，各單位建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度、明確監(jiān)測人員，并通過培訓(xùn)、考核等方式提高不良反應(yīng)監(jiān)測意識，做到轄區(qū)內(nèi)各單位每年上報(bào)不良反應(yīng)例數(shù)每百萬人口不少于444份。建立并完善藥品(醫(yī)療器械)應(yīng)急處置體系，制定突發(fā)事件操作預(yù)案，提高應(yīng)急處置能力。

(五)建立遠(yuǎn)程電子化監(jiān)管手段。通過信息化手段對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管單位建立電子檔案，對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)管，進(jìn)行動(dòng)態(tài)化管理，提高監(jiān)管能力，適應(yīng)不斷發(fā)展形勢下新的監(jiān)管需求。

(六)建立誠信管理體系。發(fā)動(dòng)轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)的生產(chǎn)、批發(fā)、經(jīng)營企業(yè)開展誠信單位的創(chuàng)建活動(dòng)，建立誠信單位創(chuàng)建的制度、工作要求、完善誠信檔案，并作為一項(xiàng)長效工作機(jī)制開展。通過電視、報(bào)紙、電臺等媒體多方開展藥品安全知識宣傳，加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品從業(yè)人員專業(yè)知識培訓(xùn)，提升藥品生產(chǎn)、經(jīng)營使用者的質(zhì)量安全意識。

五、職責(zé)分工創(chuàng)建工作在市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由常熟市創(chuàng)建藥品安全示范縣(市)工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施。各職能部門根據(jù)本實(shí)施方案，負(fù)責(zé)落實(shí)監(jiān)管職能范圍的藥品安全監(jiān)管各項(xiàng)工作，提高藥品質(zhì)量和安全水平，改善藥品安全狀況，使所監(jiān)管領(lǐng)域藥品安全相關(guān)指標(biāo)達(dá)到創(chuàng)建活動(dòng)要求。

(一)食品藥品監(jiān)督管理部門:負(fù)責(zé)創(chuàng)建活動(dòng)的組織和協(xié)調(diào)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)對有關(guān)涉藥單位和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行檢查和整治;對轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的違法、違規(guī)案件進(jìn) ……（未完，全文共3952字，當(dāng)前僅顯示1996字，請閱讀下面提示信息。收藏《常熟市創(chuàng)建藥品安全示范縣(市)工作實(shí)施方案》）