關于《2013年食品藥品監(jiān)督管理工作要點任務分解》完成情況的匯報

目錄/提綱：……
一、嚴把產(chǎn)品準入關，從源頭保障質(zhì)量安全
（一）加強一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊監(jiān)管
（二）開展第一類醫(yī)療器械注冊工作檢查和貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查
二、嚴格生產(chǎn)體系運行，加強生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管
（一）切實加強高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管
（二）大力推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP》全面實施
三、深化醫(yī)療器械誠信體系建設，探索企業(yè)退出機制
（一）推動生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全信用等級評定工作
二是鞏固完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用等級評定工作
（二）探索醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)退出機制
四、加強監(jiān)管能力建設，提升服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平
（一）加快醫(yī)療器械信息化建設，提升監(jiān)管效能
（二）提升服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平
（三）強化服務，構(gòu)建滿意醫(yī)療器械
二是加強培訓，不斷組織和參與業(yè)務培訓，提高執(zhí)法人員對醫(yī)療器械監(jiān)管的能力和水平
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器械科關于《2013年食品藥品監(jiān)督管理工作要點任務分解》完成情況的匯報

2013年，在局黨組的正確領導下，在各科室通力協(xié)作支持下，我們緊緊圍繞今年的工作要點責任分解目標，努力工作，開拓進取，確保了重點工作和目標任務得到穩(wěn)步有效實施。現(xiàn)就完成情況匯報如下：
年初，分管領導召集科室人員及時對今年工作進行了認真的分析和部署，并結(jié)合全省工作會議精神，召開了全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議，形成并制定了詳細的工作要點，明確了“重點”工作：以提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為核心，以滿足公眾用械安全有效為基點，立足監(jiān)管，創(chuàng)新方式，提高效能，重點圍繞“三嚴、二加強、一提升”，即嚴格產(chǎn)品準入、嚴格生產(chǎn)體系、嚴格執(zhí)行經(jīng)營規(guī)范，加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、加強能力建設，提高服務發(fā)展水平，努力提升全市醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
一、嚴把產(chǎn)品準入關，從源頭保障質(zhì)量安全
（一）加強
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大了高風險品種及監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品監(jiān)督檢查力度，突出重點品種和重點環(huán)節(jié)檢查，落實屬地監(jiān)管責任制，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，圍繞安全風險控制，實施分級監(jiān)管，結(jié)合我市特點，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確定的重點監(jiān)管品種為：一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料、高壓電位治療儀、定制式義齒、貼敷類產(chǎn)品。對三類重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)堅持每季度檢查一次，二類重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，普通生產(chǎn)企業(yè)每年檢查一次。檢查覆蓋面達到100％，其中日常檢查42家次，專項檢查10家次，跟蹤檢查5家次。
（二）大力推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP》全面實施。一是抓好《規(guī)范》的宣傳貫徹工作，采取以會代訓、宣傳與檢查相結(jié)合的形式，促進轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高對實施《規(guī)范》重要性的認識；二是對已實施規(guī)范的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，確保質(zhì)量體系有效運行；三是督促其他生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》要求進行自查自糾，進一步建立和健全質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理水平及硬件生產(chǎn)能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
三、深化醫(yī)療器械誠信體系建設，探索企業(yè)退出機制。
（一）推動生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全信用等級評定工作。把誠信體系建設作為做好日常監(jiān)管工作的重要抓手，將失信或警示等級的企業(yè)，納入日常監(jiān)管重點，有針對性地督促企業(yè)整改。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用評定工作穩(wěn)步推進，企業(yè)的質(zhì)量意識有了顯著提高。一是完成生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級評定工作，將我局初評為2012年度失信或警示等級的企業(yè)，納入日常監(jiān)管重點，有針對性地督促企業(yè)整改，提高監(jiān)管的時效性。二是鞏固完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用等級評定工作。各縣（市、區(qū)）局建立完善企業(yè)安全信用檔案，實行一企一檔，結(jié)合日常監(jiān)管、行政處罰和專項檢查等情況，對企業(yè)進行信用等級初評，并按時上報市局。市局對每家企業(yè)信用級別綜合評定，確定信用級別，予以局域網(wǎng)上公示評定結(jié)果。
（二）探索醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)退出機制。切實改變“重審批、輕監(jiān)管”的做法，依法加強對取證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，引入退出機制。在日常監(jiān)管中對取證后擅自退掉經(jīng)營場所及倉儲場所、無法取得聯(lián)系，故意逃避監(jiān)管，長期停止經(jīng)營活動、嚴重違法以及嚴重降低生產(chǎn)經(jīng)營條件并屢教不改的企業(yè)，依法嚴肅處理。情節(jié)嚴重的依法注銷許可證，予以公示。進一步摸清全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)底數(shù)，優(yōu)勝劣汰，實施動態(tài)管理。
四、加強監(jiān)管能力建設，提升服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平
（一）加快醫(yī)療器械信息化建設，提升監(jiān)管效能。加強信息化建設，運用信息化手段強化醫(yī)療器械日常監(jiān)管，實現(xiàn)信息互聯(lián)互通、資源共享、監(jiān)管協(xié)調(diào)、統(tǒng)一高效，提高監(jiān)管效率和水平。通過對電子監(jiān)管軟件提升監(jiān)管效能，為監(jiān)管人員提供便利，為管理相對人和廣大公眾提供服務和監(jiān)督的平臺。今年，市局在藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管系統(tǒng)應用的基礎上，進一步充實完善，適時在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)推廣電子信息化建設。
（二）提升服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。一手抓規(guī)范，提升整體水平，以義齒、貼敷類產(chǎn)品專項檢查為契機，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，促使企業(yè)軟硬件提檔升級；一手抓技術指導，幫扶龍頭企業(yè)做強、做優(yōu)，幫助非龍頭企業(yè) ……（未完，全文共2587字，當前僅顯示1644字，請閱讀下面提示信息。收藏《關于《2013年食品藥品監(jiān)督管理工作要點任務分解》完成情況的匯報》）