省食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)述職述廉報(bào)告

目錄/提綱：……
一、注重政治思想學(xué)習(xí)，提高職業(yè)道德素質(zhì)修養(yǎng)
一是堅(jiān)定了政治立場(chǎng)、嚴(yán)格政治紀(jì)律
二是提升了理論素養(yǎng)
三是加強(qiáng)了作風(fēng)建設(shè)，牢固樹(shù)立為人民服務(wù)的思想
二、認(rèn)真履行職責(zé)，盡心盡職做好本職工作
一是加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)技能
二是積極推進(jìn)地方醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)
三是繼續(xù)抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證審批發(fā)放等相關(guān)工作
四是不斷加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管力度
五是認(rèn)真組織做好醫(yī)療器械注冊(cè)臨床真實(shí)性核查工作
六是認(rèn)真組織做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查工作
七是嚴(yán)格《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的審查工作
八是強(qiáng)化日常監(jiān)管力度
十是積極組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，抓好醫(yī)療器械監(jiān)管，開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作
一是進(jìn)一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作
一是加強(qiáng)藥品注冊(cè)法規(guī)學(xué)習(xí)，積極做好新藥、仿制藥和補(bǔ)充申請(qǐng)工作
二是貫徹落實(shí)局黨組“四幫四促”工作部署，深入企業(yè)調(diào)研，解決企業(yè)實(shí)際困難
三、廉潔自律，自覺(jué)遵守各項(xiàng)法律法規(guī)
四、存在的問(wèn)題和不足
一是政策理論學(xué)習(xí)不夠系統(tǒng)全面，缺乏深入的思考和研究
二是對(duì)當(dāng)前藥品注冊(cè)監(jiān)管中存在的一些問(wèn)題，缺乏有效的解決辦法和對(duì)策
三是工作標(biāo)準(zhǔn)要求還不夠高，提出的合理化建議質(zhì)量不夠高
五、今后工作努力的方向
一是加強(qiáng)理論知識(shí),政策法規(guī)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)
二是努力解決難點(diǎn)問(wèn)題
三是努力在抓經(jīng)常性管理上見(jiàn)成效
四是要繼續(xù)抓好……
省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處
（中藥民族藥監(jiān)管處）處長(zhǎng)

2010年，按照黨組的安排,我1月至10月在醫(yī)療器械處任副處長(zhǎng)(主持工作), 10月至12月，交流到藥品注冊(cè)處任處長(zhǎng),一年來(lái),在局黨組正確領(lǐng)導(dǎo)下，在同志們的幫助支持下，圓滿(mǎn)完成了各項(xiàng)工作任務(wù)�，F(xiàn)就20110年政治思想、履行職責(zé)、廉潔自律等述職如下：
一、注重政治思想學(xué)習(xí)，提高職業(yè)道德素質(zhì)修養(yǎng)
堅(jiān)決擁護(hù)黨中央的決定和決議、堅(jiān)決貫徹執(zhí)行黨中央的各項(xiàng)路線(xiàn)方針政策；深入學(xué)習(xí)貫徹“三個(gè)代表”重要思想、十七大會(huì)議和十七屆五中全會(huì)精神。堅(jiān)決擁護(hù)省委省政府各項(xiàng)方針政策。今年3月至4月，按照局黨組安排，我到省委黨校參加了婦女干部班學(xué)習(xí)，并獲優(yōu)秀學(xué)員。系統(tǒng)全面地學(xué)習(xí)了《十七大報(bào)告》等重要論述，聽(tīng)取了 “科學(xué)發(fā)展觀”重要思想的形成過(guò)程和現(xiàn)實(shí)意義、科學(xué)內(nèi)涵和精神實(shí)質(zhì)的解讀。通過(guò)學(xué)習(xí)，一是堅(jiān)定了政治立場(chǎng)、嚴(yán)格政治紀(jì)律。樹(shù)立了必須擁護(hù)中國(guó)共產(chǎn)黨的領(lǐng)導(dǎo)，只有中國(guó)共產(chǎn)黨帶領(lǐng)全
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二是積極推進(jìn)地方醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)。按照2010年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)要求，組織對(duì)《**省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》和《**省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《**省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行了二次修訂。2010年7月23日，報(bào)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)并由法規(guī)處報(bào)省法制辦審核通過(guò)后上網(wǎng)公告。新的修定的細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)于2010年8月31日正式實(shí)施，對(duì)進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化發(fā)展起到了重要作用。三是繼續(xù)抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證審批發(fā)放等相關(guān)工作。2010年1-9月，通過(guò)三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1家，二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新開(kāi)辦審批7家，換發(fā)生產(chǎn)企業(yè)許可證5家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更審批12家；核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證８２個(gè)，其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品30個(gè)（含重新注冊(cè)2個(gè)），Ⅱ類(lèi)52個(gè)（含重新注冊(cè)17個(gè)）；變更產(chǎn)品注冊(cè)證4個(gè)。四是不斷加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管力度。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件要求，制定了2010年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管計(jì)劃，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)33家次，進(jìn)行的日常監(jiān)管，要求整改企業(yè)8家，停業(yè)整改1家。五是認(rèn)真組織做好醫(yī)療器械注冊(cè)臨床真實(shí)性核查工作。組織人員重點(diǎn)對(duì)8家生產(chǎn)企業(yè)涉及38個(gè)遠(yuǎn)紅外磁療貼劑品種的臨床資料進(jìn)行真實(shí)性核查，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械注冊(cè)秩序。六是認(rèn)真組織做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查工作。截止2010年9月底共收到17家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)，13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核，3家要求整改。七是嚴(yán)格《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的審查工作。到2010年9月底，全省共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1640家，其中批發(fā)588家，零售1052家。同時(shí)，認(rèn)真組織做好換證工作，共受理27家批發(fā)企業(yè)的換證申請(qǐng)，有17家企業(yè)被要求進(jìn)行了限期整改，整改企業(yè)占換證企業(yè)總數(shù)的62%。此外，做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更工作，截至2010年9月底，共辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)42家。八是強(qiáng)化日常監(jiān)管力度。組織下發(fā)了《關(guān)于做好2010年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督及抽查工作的通知》，要求制定日常監(jiān)管計(jì)劃，對(duì)監(jiān)管的重點(diǎn)及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行了明確。到2010年9月，完成了347家企業(yè)的日常監(jiān)管抽查任務(wù)，對(duì)存在問(wèn)題的28家企業(yè)進(jìn)行了限期整改。同時(shí)，組織對(duì)**市、黔南州、黔東南州共11家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督抽查，對(duì)存在問(wèn)題的2家企業(yè)進(jìn)行了限期整改。九是進(jìn)一步完善醫(yī)療器械違法廣告公告制度，并以打擊“違法廣告”為重點(diǎn)，加強(qiáng)我省違法廣告治理。審批廣告發(fā)布3起，發(fā)布3期2010《違法廣告醫(yī)療器械公告》，移送違法醫(yī)療器械廣告28起，撤銷(xiāo)廣告批文3個(gè)。十是積極組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，抓好醫(yī)療器械監(jiān)管，開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作。共組織開(kāi)展了對(duì)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備、定制式義齒的專(zhuān)項(xiàng)檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專(zhuān)項(xiàng)整治取得的成績(jī)和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，受到國(guó)家局專(zhuān)項(xiàng)檢查督查組的好評(píng)和推廣。十一是進(jìn)一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。結(jié)合我省實(shí)際，我局與省衛(wèi)生廳聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于貫徹落實(shí)<醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）>的實(shí)施意見(jiàn)》（[2010]245號(hào)）和《關(guān)于成立**省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》（*食藥監(jiān)械[2010]244號(hào)）。要求各市（州、地）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全機(jī)構(gòu)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作全面開(kāi) ……（未完，全文共3689字，當(dāng)前僅顯示1863字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《省食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)述職述廉報(bào)告》）