藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

目錄/提綱：……
（一）會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施
（二）通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況
（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情
（四）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認和處理
（一）承擔全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作
（二）對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導
（三）承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護工作
（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流
（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究
（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的
（二）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的
（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的
（四）未按要求修訂藥品說明書的
（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料
（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程
（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)
（四）藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
……

　　第一條為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。
　　第二條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
　　第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
　　第四條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。
　　第五條國家鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。
　　第二章職責
　　第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：
　�。ㄒ唬⿻l(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；
　�。ǘ┩▓笕珖幤凡涣挤磻�(yīng)報告和監(jiān)測情況；
……（新文秘網(wǎng)http://m.jey722.cn省略726字，正式會員可完整閱讀）……　

　�。ㄈ┏修k國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護工作；
　�。ㄋ模┙M織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；
　�。ㄎ澹﹨⑴c藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；
　�。┙M織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。
　　第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。
　　第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學、藥學及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力。
　　第三章報告
　　第十二條藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。
　　第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。
　　第十四條《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。
　　第十五條新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品， 在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。
　　第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。
　　進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
　　第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)_不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
　　第十八條個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。
　　第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告；對新的或嚴重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。
　　第二十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應(yīng)報告和_不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告。
　　第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報告藥品不良反應(yīng)的單位或個人反饋相關(guān)信息。
　　第四章評價與控制
　　第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
　　第二十三條 ……（未完，全文共4038字，當前僅顯示2040字，請閱讀下面提示信息。收藏《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》）