淺談基層醫(yī)療器械監(jiān)管中的經(jīng)驗與問題的思考

目錄/提綱：……
一、經(jīng)驗作法
（一）加強法規(guī)宣傳教育，強化專業(yè)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)
五是加強對行政相對人的培訓(xùn)，增強管理相對人守法意識
（二）幫促涉械單位健全規(guī)章制度，強化備案管理
二是加強各種制度落實，不斷規(guī)范經(jīng)營使用行為
三是嚴(yán)格醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促使購進記錄完整
四是嚴(yán)格醫(yī)療器械備案制度
（三）嚴(yán)格執(zhí)法，堅決查處和糾正違法違規(guī)行為
一是開展重點品種專項檢查
二是對生產(chǎn)、流通和使用全過程開展縱向監(jiān)管
三是加強醫(yī)療器械廣告監(jiān)管
二、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的問題和不足
（一）法律法規(guī)方面的不健全
一是有關(guān)醫(yī)療器械方面的一些概念缺乏權(quán)威解釋
二是法律對醫(yī)療器械的“超功能使用”沒有階定
三是醫(yī)療器械違法案件的罰款額度問題
（二）監(jiān)管部門存在的問題
一是專業(yè)技術(shù)人員匱乏和嚴(yán)重不足
（三）基層涉械單位存在的問題
二是相當(dāng)部份的“涉械”管理相對人對藥品和醫(yī)療器械的管理概念模糊
三是醫(yī)療器械的管理過于粗放
三、今后工作的幾點思考
（一）進一步完善法律法規(guī)，建立監(jiān)管的長效機制
（二）繼續(xù)加強基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員專業(yè)知識培訓(xùn)及監(jiān)管相對人的法律法規(guī)知識培訓(xùn)
（三）繼續(xù)完善對“涉械”單位醫(yī)療器械的檢查和建檔工作，重點是各級各類醫(yī)療機構(gòu)
（四）繼續(xù)加強對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的幫扶力度，提高藥監(jiān)部門的服務(wù)質(zhì)量
……

　　國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的正式實施，標(biāo)志著我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進入了依法行政和依法監(jiān)督的新階段，這是醫(yī)療器械監(jiān)督管理法制化的重大突破。我們基層一線的執(zhí)法人員本著醫(yī)療器械監(jiān)管無小事的原則，把醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管放在同等重要位置，甚至付出比藥品監(jiān)管更多的努力進行監(jiān)管。經(jīng)過相當(dāng)長時間的貫徹落實，取得了一定的成績，積累了些許經(jīng)驗，探討了其中的不足。
　　一、經(jīng)驗作法。
　�。ㄒ唬┘訌姺ㄒ�(guī)宣傳教育，強化專業(yè)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
　　為了使人民群眾能夠知法、懂法、守法，營造良好的法制氛圍，提高社會認(rèn)知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣傳日，我們都要采取多渠道、多途徑的宣傳方式，進行宣傳教育。首先是利用新聞媒體進行宣傳，通過舉辦電視法制講座、報紙開辟法制專欄進行宣傳教育；其次是在縣城主要街道懸掛宣傳橫幅標(biāo)語、散發(fā)宣傳資料、舉辦“打假治劣大課堂”、出動宣傳大篷車進行宣傳；第三是開展法律知識進企業(yè)、進社區(qū)、進農(nóng)村活動，將法律法規(guī)直接宣傳到監(jiān)管對象、服務(wù)對象，使他們更真實、準(zhǔn)確、及時地掌握到相關(guān)法律知識。第四是多次組織對一線執(zhí)法人員醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)，同時，通過
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醫(yī)療機構(gòu)重點是管好一次性注射器和輸液器的使用后銷毀，嚴(yán)禁一次性醫(yī)療器械的重復(fù)使用。監(jiān)督的重點是農(nóng)村的基層醫(yī)療機構(gòu)。
　　三是加強醫(yī)療器械廣告監(jiān)管。針對當(dāng)前器械廣告宣傳極為混亂，超許可范圍宣傳，擅自擴大適應(yīng)癥范圍等普遍問題，我局指定了專人負責(zé)違法器械廣告監(jiān)測，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就及時移交工商行政機關(guān)查處。
　　二、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的問題和不足。
　�。ㄒ唬┓煞ㄒ�(guī)方面的不健全。
　　《條例》實施六年來，醫(yī)療器械市場秩序得到了根本好轉(zhuǎn)。但是，在基層執(zhí)法實踐中，我們遇到不少具體問題，《條例》沒有明確規(guī)定。
　　一是有關(guān)醫(yī)療器械方面的一些概念缺乏權(quán)威解釋。如在一家醫(yī)院藥房檢查發(fā)現(xiàn)過期導(dǎo)尿管110具，但該院負責(zé)人稱：這些器械過期后未給患者使用。醫(yī)療機構(gòu)“使用醫(yī)療器械”是一個動態(tài)的系統(tǒng)概念，是一個前后緊密聯(lián)系的有機過程，包括訂貨、購進、驗收、儲存、管護、對患者使用以及使用后處理等多個環(huán)節(jié)。如果把“使用”單單理解為在患者身體上實際應(yīng)用這個瞬間行為，則不僅無法反映醫(yī)療機構(gòu)整個診療活動的本來面目，而且也背離了《條例》的立法宗旨。但這方面缺乏明確的司法解釋，使正常執(zhí)法有點無所適從。
　　二是法律對醫(yī)療器械的“超功能使用”沒有階定。在農(nóng)村經(jīng)常有擅自擴大一些醫(yī)療器械功效開展診療活動的行為，屬于“超功能范圍使用醫(yī)療器械”，而《條例》卻沒有這方面的法律規(guī)定，致使我們在立案和定罪時顯得蒼白無力，當(dāng)然可以以擅自擴大宣傳向工商部門移交。
　　三是醫(yī)療器械違法案件的罰款額度問題。在農(nóng)村的小診所，小衛(wèi)生室經(jīng)�？梢杂龅綄σ淮涡允褂闷餍岛笤摎尾粴蔚默F(xiàn)象。根據(jù)《條例》第43條，除對當(dāng)事人警告和責(zé)令改正外，可以處5000元以上3萬元以下罰款。但是，事實上很難辦到，因為無論村衛(wèi)生室還是個體診所，其經(jīng)營總資本也不過數(shù)千元。在廣大農(nóng)村基層，類似這種不大不小的醫(yī)療器械違法案例屢見不鮮，處理起來頗費周折。若不按《條例》處罰則無從體現(xiàn)法規(guī)的嚴(yán)肅性，若按《條例》處罰則對方根本就沒有這個承受能力，因而很難操作，如果在《條例》規(guī)定的罰款幅度底線以下確定某一個適當(dāng)?shù)臄?shù)值，又難免出現(xiàn)隨意性，導(dǎo)致個別執(zhí)法人員濫用_裁量權(quán)。
　�。ǘ┍O(jiān)管部門存在的問題。
　　一是專業(yè)技術(shù)人員匱乏和嚴(yán)重不足。醫(yī)療器械是一種科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到電子技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、信息技術(shù)、工程學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域，需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學(xué)科專業(yè)技術(shù)的復(fù)合型人員，才能有效地對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實施監(jiān)督檢查。而目前，在基層從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，對醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，且絕大多數(shù)基層食品藥品監(jiān)督管理部門也未設(shè)置專職的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)或監(jiān)管人員。
　　二是在基層嚴(yán)重缺乏與從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技術(shù)資料和相應(yīng)的檢測、檢驗機構(gòu)。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)來對照檢查。從而給基層的行政執(zhí)法監(jiān)督管理工作帶來了一定的困難，尤其是基層監(jiān)管部門在對涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應(yīng)的檢測、檢驗機構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。
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　　一是從事基層醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的相關(guān)管理人員對醫(yī)療器械管理的重要性和相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)不到位，有“重藥輕械”的思想，沒有充分意識到醫(yī)療器械和藥品一樣是一種需要進行特殊管理的商品。在日常管理中隨意性很大。
　　二是相當(dāng)部份的“涉械”管理相對人對藥品和醫(yī)療器械的管理概念模糊。目前有相當(dāng)部分經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位將藥品與醫(yī)療器械混為一體，造成了只要有經(jīng)營或使用藥品的地方就有經(jīng)營醫(yī)療器械的現(xiàn)象，導(dǎo)致無證經(jīng)營醫(yī)療器械的現(xiàn)象時有發(fā)生。在管理上更是將藥品和醫(yī)療器械混為一談，有的將一類甚至是二類醫(yī)療器械當(dāng)作普通的一般商品進行管理和經(jīng)營使用。許多基層單位甚至把醫(yī)療器械管理部門作為一般的技術(shù)科室或后勤科室對待，而從事醫(yī)療器械管理工作的人員也把自己的工作看成是簡單“確保供應(yīng)與維修保養(yǎng)”的技術(shù)工作。
　　三是醫(yī)療器械的管理過于粗放。由于在 ……（未完，全文共4450字，當(dāng)前僅顯示2248字，請閱讀下面提示信息。收藏《淺談基層醫(yī)療器械監(jiān)管中的經(jīng)驗與問題的思考》）