藥品安全監(jiān)管計(jì)劃

　　2007年**市藥品安全監(jiān)管工作，以"三個(gè)代表"重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保證公眾用藥安全為目標(biāo)，以確保藥品質(zhì)量為工作核心，認(rèn)真貫徹全省藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議精神，圍繞落實(shí)整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，深入開(kāi)展藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治工作，針對(duì)藥品安全監(jiān)管工作特點(diǎn)，將繼續(xù)遵循"創(chuàng)新監(jiān)管、突出應(yīng)急、注重長(zhǎng)效、找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)、加大監(jiān)管力度"的工作思路，建立藥品安全監(jiān)管的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，監(jiān)督gmp、gpp的實(shí)施，規(guī)范藥品生產(chǎn)（配制）秩序，繼續(xù)做好特藥的日常監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等各項(xiàng)工作，不斷提高依法行政的監(jiān)管水平，努力使我市藥品安全監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。
　　一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，深化藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的動(dòng)態(tài)監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，完善日常監(jiān)督制度，著力杜絕藥品質(zhì)量隱患
　　1.繼
……（新文秘網(wǎng)http://m.jey722.cn省略570字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
厲打擊和查處違法違規(guī)行為。
　　8.指導(dǎo)各縣局切實(shí)有效地履行對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理職責(zé)，并對(duì)其開(kāi)展工作的情況進(jìn)行督查，對(duì)監(jiān)管成效進(jìn)行考核。
　　9.加大培訓(xùn)力度，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人法律法規(guī)的培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)人員和生產(chǎn)管理人員的培訓(xùn)；并在對(duì)質(zhì)量保證人員和生產(chǎn)管理人員理論培訓(xùn)考核的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)考核其履行實(shí)際工作的能力。通過(guò)采取對(duì)質(zhì)量保證、控制和生產(chǎn)各級(jí)管理人員培訓(xùn)考核的措施，進(jìn)一步提升我市藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施gmp的水平。
　　10.繼續(xù)倡導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信自律，強(qiáng)化、規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢，將每季度的自檢工作落實(shí)到實(shí)處。在企業(yè)上報(bào)季度自查情況和企業(yè)法定代表人簽署的"藥品生產(chǎn)（配制）質(zhì)量安全目標(biāo)責(zé)任書(shū)"的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)檢查企業(yè)進(jìn)行自查自糾的水平和實(shí)效，強(qiáng)調(diào)作為藥品質(zhì)量保證的責(zé)任人，必須意識(shí)到自檢是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和消除隱患的最佳渠道，加強(qiáng)自律是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的根本保證。
　　二、繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
　　11.繼續(xù)貫徹落實(shí)"藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法"，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，加大監(jiān)測(cè)力度，提高網(wǎng)絡(luò)覆蓋率和運(yùn)行質(zhì)量，完善報(bào)告機(jī)制、預(yù)警機(jī)制、再評(píng)價(jià)機(jī)制。
　　12.繼續(xù)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)和宣傳，加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)測(cè)中心和各監(jiān)測(cè)單位adr監(jiān)測(cè)人員的培訓(xùn)，穩(wěn)步提高藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)，提高新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告可利用度。
　　13.加強(qiáng)對(duì)各級(jí)adr監(jiān)測(cè)單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)和督查，增強(qiáng)其如實(shí)、及時(shí)上報(bào)病例報(bào)告的自覺(jué)性。特別要注重引導(dǎo)和督促生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，跟蹤藥品上市后的療效、安全性，增強(qiáng)源頭的可控性。
　　14.進(jìn)一步發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警作用，配合做好突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
　　15.對(duì)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行評(píng)比表彰。
　　三、進(jìn)一步做好特殊藥品監(jiān)督管理工作
　　16.進(jìn)一步宣傳、貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《反興奮劑條例》和國(guó)家局有關(guān)規(guī)范性文件，做好特藥管理人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。
　　17.繼續(xù)做好禁毒嚴(yán)管戰(zhàn)役的牽頭工作。在省局和市禁毒委的領(lǐng)導(dǎo)下會(huì)同有關(guān)部門，分解工作任務(wù)，切實(shí)履行職責(zé)，打好禁毒人民戰(zhàn)爭(zhēng)禁毒嚴(yán)管戰(zhàn)役。
　　18.完善特藥監(jiān)管責(zé)任制，與各縣局及重點(diǎn)監(jiān)管單位簽訂特殊藥品管理責(zé)任書(shū)，進(jìn)一步明確監(jiān)管部門和特殊藥品相關(guān)企業(yè)的任務(wù)與職責(zé)。
　　19.加強(qiáng)日常監(jiān)管，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品、一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)至少每月進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，對(duì)其他特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)以及使用特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)每季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查；做好重點(diǎn)品種的監(jiān)管工作。
　　20.按照省局的工作部署，配合開(kāi)展對(duì)醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑類藥品經(jīng)營(yíng)的定點(diǎn)工作。5月31日前完成申請(qǐng)申報(bào)工作，7月20日前完成對(duì) ……（未完，全文共2516字，當(dāng)前僅顯示1599字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《藥品安全監(jiān)管計(jì)劃》）