廣西藥品GSP認證檢查員管理制度

目錄/提綱：……
（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是
（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病
（七）服從中心的選派,積極參加藥品GSP認證現(xiàn)場檢查工作
（一）藥品GSP認證檢查員須具備的條件
（二）須參加3次以上藥品GSP認證現(xiàn)場檢查
（一）被檢查企業(yè)所在地的檢查員不得參加本地區(qū)企業(yè)的現(xiàn)場檢查
（二）被檢查企業(yè)的負責人為檢查員的直系親屬的，檢查員應主動申請回避
（二）認真執(zhí)行自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證審評中心的現(xiàn)場檢查安排
（三）遵守藥品GSP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務活動
（四）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是、文明禮貌
（五）客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價申請認證的企業(yè)
（八）除提交中心的證據(jù)資料外，不得向被認證企業(yè)索取技術(shù)資料
（九）檢查期間按規(guī)定標準食宿，不攜帶親友
（一）熱愛黨，熱愛社會主義祖國，熱愛本職工作
（五）不準參與可能對公正執(zhí)行藥品GSP認證有影響的活動：
二、認真執(zhí)行自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證審評中心的現(xiàn)場檢查安排
三、遵守藥品GSP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務活動
四、遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是、文明禮貌
五、客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價申請認證的企業(yè)
八、除提交中心的證據(jù)資料外，不向被認證企業(yè)索取技術(shù)資料……
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證檢查員管理制度（試行）

附件：

1.藥品GSP認證檢查員責任書

2.藥品GSP認證檢查員守則

3.藥品GSP認證檢查紀律

第一條 為加強我區(qū)藥品GSP認證檢查員的管理，增強檢查員依法行政的意識，保證藥品GSP認證質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，制定本制度。

第二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責建立《廣西藥品GSP認證檢查員庫》，對GSP認證檢查員進行監(jiān)督管理。受自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局委托，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證審評中心（以下簡稱“中心”）負責全區(qū)藥品GSP認證檢查員的組織管理工作，選派藥品GSP認證檢查員組成現(xiàn)場檢查組，完善檢查員庫的動態(tài)管理，建立檢查員檔案和定期進行考評，組織檢查員的繼續(xù)教育培訓等。

第三條 藥品GSP認證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；


……（新文秘網(wǎng)http://m.jey722.cn省略703字，正式會員可完整閱讀）……　
高GSP認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。積極參加省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉辦的檢查員繼續(xù)教育和培訓。

第九條 中心在選派GSP認證檢查員時，根據(jù)被認證企業(yè)的性質(zhì)，結(jié)合各檢查員的特點和特長，從檢查組長庫中隨機抽取1人、從檢查組員庫中隨機抽取2人，組成GSP認證檢查組。必要時可以從檢查員組長庫抽取人員擔任檢查組組員，但不得從組員庫中抽取人員擔任檢查組組長。

市局選派藥品零售企業(yè)GSP認證檢查員時應遵循以上原則，從本局檢查員中隨機抽取2～3人組成檢查組。

第十條 隨機抽取檢查員應遵循統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟高效的原則，有下列情況之一的檢查員應予以回避：

（一）被檢查企業(yè)所在地的檢查員不得參加本地區(qū)企業(yè)的現(xiàn)場檢查；

（二）被檢查企業(yè)的負責人為檢查員的直系親屬的，檢查員應主動申請回避。

第十一條 根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，每次派出藥品GSP認證檢查員，由中心提前3個工作日書面通知檢查員所在單位。如無特殊原因，檢查員應按時參加檢查；確因特殊原因不能參加檢查的，檢查員所在單位或檢查員應及時告知中心，由中心重新選派其他檢查員。中心工作人員將如實記錄檢查員不能參加檢查的原因；連續(xù)三次無特殊原因不參加檢查的檢查員，中心將不再予以選派。

第十二條 每位藥品GSP認證檢查員均須與中心簽署《藥品GSP認證檢查員責任書》（附件1），每年向中心遞交《年度藥品GSP認證工作小結(jié)》，主要內(nèi)容為總結(jié)一年來參加認證檢查的情況、體會與經(jīng)驗、碰到的問題與思考、對目前認證工作的意見和建議等。

第十三條 中心負責建立藥品GSP認證檢查員檔案，如實記載藥品GSP認證檢查員的認證現(xiàn)場檢查質(zhì)量評估情況、遵守現(xiàn)場檢查紀律情況、培訓考核及年終認證工作小結(jié)。

第十四條 藥品GSP認證檢查員必須遵守藥品GSP認證檢查員守則（附件2）和現(xiàn)場檢查紀律（附件3），不得進行有償咨詢服務活動。對檢查員不認真履行檢查職責、不嚴格執(zhí)行認證程序、違反檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律的，予以批評教育；情節(jié)嚴重，造成惡劣影響和后果的，取消其藥品GSP認證檢查員資格。

第十五條 藥品GSP認證檢查員應接受食品藥品監(jiān)督管理部門、局藥品認證審評中心及被檢查企業(yè)的共同監(jiān)督，中心對藥品GSP認證檢查員進行年審，不合格者，報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局予以解聘。

第十六條 本制度自發(fā)布之日起實施。

附件1：
藥品GSP認證檢查員責任書
（一）遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，承擔藥品GSP認證現(xiàn)場檢查及跟蹤檢查等項工作。
（二）認真執(zhí)行自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證審評中心的現(xiàn)場檢查安排。
（三）遵守藥品GSP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務活動。
（四）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是、文明禮貌。
（五）客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價申請認證的企業(yè)。
（六）不收受被檢查單位或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈；檢查期間不得參加被檢查單位安排的經(jīng)營性娛樂活動。
（七）對被檢查單位提供的信息資料負b_m責任；被檢查單位的認證結(jié)果未公布前不泄露其評審結(jié)果及相關(guān)信息。
（八）除提交中心的證據(jù)資料外，不得向被認證企業(yè)索取技術(shù)資料。
（九）檢查期間按規(guī)定標準食宿，不攜帶親友。
（十）不以任何方式損害廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和局藥品認證審評中心的名譽和利益。

藥品認證審評中心主任： 檢查員（簽名）：

日 ……（未完，全文共3909字，當前僅顯示1974字，請閱讀下面提示信息。收藏《廣西藥品GSP認證檢查員管理制度》）