關(guān)于做好2013年MDR監(jiān)測(cè)工作的通知

目錄/提綱：……
一、加強(qiáng)MDR監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步明確監(jiān)測(cè)工作職責(zé)
二、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，為提升監(jiān)測(cè)報(bào)告水平奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)
三、著力加強(qiáng)監(jiān)督促進(jìn)，提高報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，推動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作上臺(tái)階
四、健全完善報(bào)告質(zhì)量審核制度，加強(qiáng)報(bào)告審核，確保上報(bào)報(bào)告的質(zhì)量
五、加大宣傳力度，營造安全合理使用醫(yī)療器械的氛圍
六、強(qiáng)化信息通報(bào)及考核，督促不良事件監(jiān)測(cè)工作
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關(guān)于做好2013年MDR監(jiān)測(cè)工作的通知
各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、市局有關(guān)科(室、隊(duì))、市ADR監(jiān)測(cè)分中心：
為進(jìn)一步健全完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)體系，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，提高醫(yī)療器械安全預(yù)警和分析評(píng)價(jià)能力，保障公眾用械安全，結(jié)合我市MDR監(jiān)測(cè)工作，現(xiàn)將我市2013年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作安排如下：
一、加強(qiáng)MDR監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步明確監(jiān)測(cè)工作職責(zé)
醫(yī)療器械MDR監(jiān)測(cè)工作是器械安全監(jiān)管工作的一部分，今年要在穩(wěn)定MDR報(bào)告數(shù)量的前提下，向報(bào)告質(zhì)量轉(zhuǎn)變；在提高質(zhì)量的前提下，向核查報(bào)告轉(zhuǎn)變。各縣市局要明確工作職責(zé)，加大對(duì)MDR監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)力度。
1、市局法制科負(fù)責(zé)川匯區(qū)醫(yī)療器械
……（新文秘網(wǎng)http://m.jey722.cn省略480字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
級(jí)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，器械生產(chǎn)、專業(yè)企業(yè)和縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)報(bào)告機(jī)構(gòu)，其他各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥械零售企業(yè)要明確負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)報(bào)告的人員，形成以網(wǎng)絡(luò)為依托，建立規(guī)范的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)。要加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)測(cè)報(bào)告人員的培訓(xùn)，根據(jù)需求制定培訓(xùn)計(jì)劃，分層次、多渠道開展培訓(xùn)工作，提高監(jiān)測(cè)人員分析評(píng)價(jià)能力，把可能與用藥械有關(guān)的不良事件都進(jìn)行記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，并全面準(zhǔn)確地進(jìn)行報(bào)告。要督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全監(jiān)測(cè)報(bào)告工作制度并切實(shí)落實(shí)，做到不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告評(píng)價(jià)有工作機(jī)構(gòu)、有負(fù)責(zé)人員、有制度保障、有落實(shí)措施，確保監(jiān)測(cè)報(bào)告工作有新的起色，有明顯的成效。
三、著力加強(qiáng)監(jiān)督促進(jìn)，提高報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，推動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作上臺(tái)階
各縣（市）局要將不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告納入重要議事日程，量化指標(biāo)，責(zé)任到人，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作與日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查等工作緊密結(jié)合起來，監(jiān)督促進(jìn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高認(rèn)識(shí)，轉(zhuǎn)變觀念，切實(shí)履行職責(zé)，增強(qiáng)報(bào)送報(bào)告的自覺性，對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量還沒有“零”突破的單位進(jìn)行約談，分解落實(shí)數(shù)量，責(zé)任到單位，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量。同時(shí)，要下功夫切實(shí)糾正監(jiān)測(cè)報(bào)告不及時(shí)、不良事件名稱不規(guī)范、過程處理內(nèi)容不全面、數(shù)量不確切等問題，提高監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量。要做好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查工作，對(duì)懷疑可能存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，要及時(shí)抽樣送檢。根據(jù)檢查和檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)分析評(píng)價(jià)，迅速做出準(zhǔn)確判斷，妥善處理，充分發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的預(yù)警作用，切實(shí)做到安全隱患“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。要積極加強(qiáng)與衛(wèi)生行政管理部門的溝通聯(lián)系，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善報(bào)告報(bào)送制度，提高報(bào)告報(bào)送質(zhì)量和水平。
四、健全完善報(bào)告質(zhì)量審核制度，加強(qiáng)報(bào)告審核，確保上報(bào)報(bào)告的質(zhì)量
從今年開始，市、縣監(jiān)測(cè)報(bào)告評(píng)價(jià)人員要切實(shí)履行職責(zé)，在著力監(jiān)督促進(jìn)提高報(bào)告數(shù)量的同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)上報(bào)報(bào)告質(zhì)量的審核。要建立完善上報(bào)報(bào)告的質(zhì)量審核制度， 加強(qiáng)在對(duì)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的內(nèi)容進(jìn)行逐級(jí)審核和評(píng)審，為杜絕虛假報(bào)告、提高報(bào)告質(zhì)量，市不良反應(yīng)中心要開展報(bào)告質(zhì)量抽查和調(diào)查核實(shí)工作，對(duì)每一份報(bào)告都要認(rèn)真審核把關(guān)，做到內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、評(píng)價(jià)客觀。通過逐級(jí)把關(guān)，努力提高上報(bào)報(bào)告的質(zhì)量。
對(duì)MDR報(bào)告的具體要求：今年各縣(市)局報(bào)告數(shù)量每百萬人口不低于57份（見附件），做到均衡收集、上報(bào)。
五、加大宣傳力度，營造安全合理使用醫(yī)療器械的氛圍
各縣（市）局要利用廣播、電視、報(bào)刊等媒體 ……（未完，全文共2122字，當(dāng)前僅顯示1349字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《關(guān)于做好2013年MDR監(jiān)測(cè)工作的通知》）