做好ADR監(jiān)測工作安排

目錄/提綱：……
一、加強ADR監(jiān)測工作領導，進一步明確監(jiān)測工作職責
二、完善監(jiān)測機構及制度建設，提高應急處置能力
三、強化生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測水平，提高企業(yè)風險意識
四、穩(wěn)定ADR報告數(shù)量，提高報告質量
五、強化信息通報及考核，督促不良事件監(jiān)測工作
1、市局把ADR監(jiān)測管理工作列入年度考核范圍
……
關于做好2012年**市ADR監(jiān)測工作的通知
做好ADR監(jiān)測工作安排

各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、市局有關科室隊、市ADR監(jiān)測分中心：
為進一步加強藥品不良反應監(jiān)測工作，全面提升我市藥品不良反應（以下簡稱ADR）的發(fā)現(xiàn)、報告、評價、預警能力，提高報告的數(shù)量和質量，做到有效監(jiān)測，服務監(jiān)管，根據(jù)全省安監(jiān)工作會議精神，結合我市ADR監(jiān)測工作，現(xiàn)將我市2012年藥品不良反應監(jiān)測工作安排如下：
一、加強ADR監(jiān)測工作領導，進一步明確監(jiān)測工作職責。
藥品ADR監(jiān)測工作是藥品安全監(jiān)管工作的一部分，今年要在穩(wěn)定ADR報告數(shù)量的前提下，向報告質量轉變；在提高質量的前提下，向核查報告轉變。各縣市局要明確工作職責，加大對ADR監(jiān)測工作
……（新文秘網(wǎng)http://m.jey722.cn省略504字，正式會員可完整閱讀）……　
。各縣(市）局要建立區(qū)域性ADR監(jiān)測中心，明確專職人員負責報告的收集上報工作，制定年度監(jiān)測目標工作計劃，把ADR報告任務分解落實到各監(jiān)測單位、落實到監(jiān)測責任人；要提高藥品安全監(jiān)測網(wǎng)絡覆蓋率，各區(qū)域內醫(yī)療機構、保健防疫部門、藥品經(jīng)營企業(yè)應建立相應的監(jiān)測機構或小組，各監(jiān)測中心或監(jiān)測小組要配備專職或兼職監(jiān)測人員；各縣(市）局專職監(jiān)測人員應加強與各監(jiān)測點監(jiān)測人員的聯(lián)系，形成一張橫向擴展、縱向延伸的監(jiān)測網(wǎng)絡，逐步將監(jiān)測網(wǎng)絡延伸到轄區(qū)內所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，指導他們建立完善的內部管理制度，挖掘報告潛力，消除個別單位的“零報告”現(xiàn)象。
各縣(市）局要繼續(xù)加強對新《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的宣傳和培訓力度，建立和完善相關管理制度，如考核制度、程序管理制度、責任追究制度、報告填寫制度、激勵機制等，使監(jiān)測工作制度化、規(guī)范化；要制定不良事件應急預案，建立健全各項應急機制，制定相應工作程序，對新的、嚴重的及_藥品不良反應應及時上報。市ADR監(jiān)測中心應對新的、嚴重的及_藥品不良反應的監(jiān)測和報告應及時上報、調查、核實、分析評價和專家咨詢，必要時召開疑難病例專家分析評價會；要妥善處置突發(fā)及_不良事件，提升對突發(fā)藥品不良事件的應對能力，充分發(fā)揮藥品不良反應監(jiān)測預警作用。
三、強化生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測水平，提高企業(yè)風險意識。
市、縣局要開展生產(chǎn)企業(yè)ADR調研，加強生產(chǎn)企業(yè)培訓工作，提高企業(yè)關注本企業(yè)產(chǎn)品的風險意識；加大藥品生產(chǎn)企業(yè)對新辦法執(zhí)行情況的檢查、考核和通報力度；結合日常監(jiān)督檢查，嚴格依法監(jiān)管，對企業(yè)無專職人員、未按要求報告、隱匿不報、隱瞞資料的行為，按規(guī)定依法處理。建立ADR相關情況生產(chǎn)企業(yè)溝通約談機制，對ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)異常的企業(yè)進行約談，要求企業(yè)查找發(fā)生原因，在監(jiān)督檢查中做為重點檢查對象，及時控制風險。
四、穩(wěn)定ADR報告數(shù)量，提高報告質量。
各縣(市)局要積極探索工作思路，拓寬上報渠道，積極收集ADR病例報告，對ADR報告要認真審查和核實，嚴把報告質量關，確保每一份報告數(shù)據(jù)的真實性、完整性、準確性，避免報告退回，杜絕虛假報告；要注意發(fā)現(xiàn)和總結報告中存在的問題，以提高本轄區(qū)報告質量和監(jiān)測工作水平。
為杜絕虛假報告、提高報告質量，市不良反應中心要開展報告質量抽查和調查核實工作，對報告質量認真進行審核、評估，開展不合格報告退回登記、通報制度；對ADR病例報表應認真分析、總結，及時做好信息反饋。
對ADR報告的具體要求：今年各縣(市)局報告數(shù)量每百萬人口不低于600份，做到均衡收集、上報，新的一般ADR報告比例不低于20%、嚴重的ADR報告比例不低于 ……（未完，全文共2228字，當前僅顯示1417字，請閱讀下面提示信息。收藏《做好ADR監(jiān)測工作安排》）