縣食藥檢局工作匯報(bào)材料

目錄/提綱：……
1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、落實(shí)責(zé)任
2、加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管
3、加強(qiáng)對(duì)基本藥物流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管
四是加強(qiáng)對(duì)基本藥物品種進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)
五是加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管
六是加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
七是建立基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作綜合評(píng)價(jià)機(jī)制
三是基層監(jiān)管力量薄弱
三、下一步監(jiān)管的措施1、加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作
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縣食藥檢局工作匯報(bào)材料


各位領(lǐng)導(dǎo)：
2010年以來(lái)，我局根據(jù)縣委、縣政府和省局的統(tǒng)一部署，把加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管作為執(zhí)行新醫(yī)改方案的重中之重，緊緊圍繞《全省加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)主要工作任務(wù)責(zé)任書》要求，以確�；舅幬镔|(zhì)量安全為工作目標(biāo)，明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任，健全機(jī)制，全面強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、使用等各環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保了基本藥物的質(zhì)量安全。 一、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作情況
1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、落實(shí)責(zé)任。我縣涉及到基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)有1家，27家經(jīng)營(yíng)單位（2家藥品批發(fā)企業(yè)、25戶連鎖），178家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（綜合性醫(yī)院4家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院12家，162家村衛(wèi)生所）。我們加強(qiáng)對(duì)企業(yè)宣傳實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的重要性，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)藥品質(zhì)量安全的責(zé)任意識(shí)，落實(shí)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的要求。督促企業(yè)完善質(zhì)量
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監(jiān)管原則，明確了各單位、各部門的職責(zé)分工。同時(shí)并要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門和批發(fā)企業(yè)藥充分認(rèn)識(shí)到基本藥物監(jiān)管的重要性，認(rèn)真做好藥品監(jiān)管工作，將執(zhí)法工作落到實(shí)處。我局還制定了基本藥物配送環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃，采取日常普查、流動(dòng)巡查、有因抽查、專項(xiàng)檢查等措施，圍繞重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種，加大對(duì)國(guó)家基本藥物定點(diǎn)配送企業(yè)監(jiān)督檢查的頻次，做到了對(duì)基本藥物配送企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查全覆蓋、無(wú)遺漏。為全面掌握轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)情況，與批發(fā)企業(yè)簽訂了配送協(xié)議。同時(shí)做好督促相關(guān)負(fù)責(zé)基本藥物配送企業(yè)承擔(dān)職責(zé)分工的各業(yè)務(wù)科、隊(duì)及時(shí)將所負(fù)責(zé)工作監(jiān)管工作情況及信息收集情況上報(bào)我局，根據(jù)上報(bào)情況，認(rèn)真整理并逐一建立質(zhì)量監(jiān)管檔案，從而全面、動(dòng)態(tài)地掌握基本藥物配送企業(yè)情況，提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，保證監(jiān)管工作有計(jì)劃、有目的、有針對(duì)性開展，確�；舅幬镌谂渌�、使用等環(huán)節(jié)上的安全有效。 四是加強(qiáng)對(duì)基本藥物品種進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)。進(jìn)一步完善基本藥物抽驗(yàn)工作機(jī)制。按照藥品抽驗(yàn)的統(tǒng)一要求，統(tǒng)籌安排好評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)，統(tǒng)籌安排好經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)，對(duì)基本藥物品種抽驗(yàn)實(shí)現(xiàn)全覆蓋。依法對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及其相關(guān)單位進(jìn)行處理。
五是加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管。按照省局開展基本藥物電子監(jiān)管有關(guān)工作要求，我局組織相關(guān)企業(yè)積極參加省局培訓(xùn)，并敦促企業(yè)按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。為2011年6月1日后全面實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管做好準(zhǔn)備。 六是加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，我局成立了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。將基本藥物列為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)重點(diǎn)，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)收集不良反應(yīng)信息，充分發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的預(yù)警作用，做到對(duì)基本藥物質(zhì)量安全隱患早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。尤其是強(qiáng)化了重點(diǎn)品種的不良反應(yīng)日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析評(píng)價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，及時(shí)掌握、處理基本藥物的安全信息。 　 七是建立基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作綜合評(píng)價(jià)機(jī)制。探索建立可量化、操作性強(qiáng)的基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作綜合評(píng)價(jià)機(jī)制。每月上報(bào)一次基本藥物質(zhì)量監(jiān)管情況，定期對(duì)各地基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)展情況及實(shí)際成效進(jìn)行評(píng)估、督查，從而進(jìn)一步把基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作抓細(xì)、抓實(shí)、抓到位。 二、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工存在的主要問(wèn)題
一是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證后，存在“重認(rèn)證、輕管理”的現(xiàn)象，藥品生產(chǎn)管理出現(xiàn)滑坡現(xiàn)象。企業(yè)不嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，放松了質(zhì)量管理，在物料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)還有漏洞。認(rèn)證后技術(shù)人員流失、管理松散、制度落實(shí)不到位、人為硬性簡(jiǎn)化工藝流程等等問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，增加了藥品安全隱患。二是監(jiān)管_屬地化管理，新_下的執(zhí)法隊(duì)伍整合、經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制、監(jiān)管事權(quán)劃分等重要問(wèn)題尚在探索之中，與新_相適應(yīng)的監(jiān)管機(jī)制有待進(jìn)一步研究完善和落實(shí)。三是基層監(jiān)管力量薄弱�？h級(jí)藥品生產(chǎn)監(jiān)管隊(duì)伍中由于人員變動(dòng)等原因，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)和有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的檢查人員不足，加之原來(lái)的有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)管人員流失，影響了對(duì)基本 ……（未完，全文共2556字，當(dāng)前僅顯示1625字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《縣食藥檢局工作匯報(bào)材料》）