常州市藥品“兩打兩建”專項行動工作實施方案

目錄/提綱：……
一、總體目標
二、工作重點
（一）打擊違法生產(chǎn)行為
（二）打擊藥品違法經(jīng)營行為
（三）加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設
（四）加強藥品監(jiān)管機制建設
三、工作步驟
（一）動員部署階段（7月25日～7月31日）
（二）檢查查處階段（8月1日～11月30日）
（三）評估總結階段（12月1日～12月31日）
四、工作分工
五、工作要求
（一）加強領導，分工負責
（二）屬地監(jiān)管，強化督導
（三）統(tǒng)籌協(xié)調，形成合力
（四）報送信息，強化宣傳
（五）嚴肅紀律，廉潔執(zhí)法
一、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
二、中成藥生產(chǎn)企業(yè)
三、化學藥品生產(chǎn)企業(yè)
四、藥品委托和受托生產(chǎn)企業(yè)
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常州市藥品“兩打兩建”專項行動工作實施方案

為嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)，嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營，加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設，加強藥品監(jiān)管機制建設（以下簡稱“兩打兩建”），根據(jù)江蘇省局《藥品“兩打兩建”專項行動工作實施方案》，結合我市實際，制定本實施方案。
一、總體目標
根據(jù)國家總局和省局統(tǒng)一部署，自2013年7月起，集中半年時間在全市范圍內開展專項行動，重點針對當前藥品生產(chǎn)流通領域存在的突出問題，通過全面檢查、案件查處、公開曝光等手段，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機制，提升藥品監(jiān)管水平，保障全市人民用藥安全有效。
二、工作重點
全市應根據(jù)分級監(jiān)管、屬地管理的原則，加強組織領導，組織精干力量，突出工作重點，整合監(jiān)管資源，扎實做好專項行動各項工作。同時，堅持打建并舉，以打促建，圍繞“兩打”中發(fā)現(xiàn)的突出問題，查找規(guī)范和制度中的漏洞，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營領域的規(guī)范建設和制度建設。
（一）打擊違法生產(chǎn)行為
一是針對中藥提取的生產(chǎn)和提取物的使用以及中藥飲片生產(chǎn)中的突出問題，重點打擊中藥違法生產(chǎn)行為。嚴厲打擊從非法渠道購用或未經(jīng)批準擅自委托加工提取物的行為，嚴厲打擊使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品的行為，嚴厲打擊中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假的行為，嚴厲打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售的行為。二是針對原輔材料采購和使用過程中的突出問題，重點打擊化學藥
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指導和監(jiān)督，規(guī)范企業(yè)委托生產(chǎn)行為。三是加快推進新修訂藥品GMP的實施，引導醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。
2.加強藥品經(jīng)營相關規(guī)范建設。一是加強互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管。各級食品藥品監(jiān)管部門要明確專人定期對轄區(qū)內涉藥網(wǎng)站開展檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題要督促其及時整改。督促涉藥網(wǎng)站建立落實信息審查員制度，加強人員管理和培訓。二是加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管。督促轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)以貫徹實施新修訂藥品GSP為契機，建立完善藥品質量管理體系，不斷提高企業(yè)風險_能力。三是加強診所藥品使用監(jiān)管。督促診所嚴格落實《江蘇省醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》等規(guī)定，推進診所藥品進銷存計算機遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設，規(guī)范診所藥品使用行為。
（四）加強藥品監(jiān)管機制建設
1.建立健全社會監(jiān)督機制。全系統(tǒng)要進一步轉變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，積極回應公眾關注，主動接受媒體監(jiān)督，動員全社會力量參與藥品安全監(jiān)管，共同維護藥品安全。引導企業(yè)增強責任意識、法律意識和誠信意識，切實承擔起藥品安全的首負責任。
2.建立健全企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。加快藥品安全信用體系建設，積極探索建立企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。根據(jù)企業(yè)狀況、日常監(jiān)督檢查、藥品不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品抽驗結果以及違法違規(guī)查處情況，引入風險管理理念，嚴格按照企業(yè)質量安全信用等級評定標準，對企業(yè)實行分級分類管理。對涉嫌嚴重違法違規(guī)的企業(yè)，按規(guī)定記錄、公示企業(yè)失信行為，并將企業(yè)責任人員記入誠信黑名單。對不同類別的企業(yè)，采取差別化監(jiān)管方式，合理有效地利用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。
3.建立健全藥品安全風險防控機制。督促轄區(qū)內涉藥企業(yè)進行質量安全風險排查，及時上報年度質量分析報告和質量受權人年度履職報告，及時發(fā)現(xiàn)和控制風險信號。建立風險約談制度，根據(jù)不同的風險和隱患，及時組織約談。開展中藥飲片銷售登記備案工作，凡通過我市藥學會專家備案認定的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，市局通過門戶網(wǎng)站向社會公示企業(yè)備案信息。通過此項工作將風險程度高的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)拒之門外，并向社會公示接受群眾監(jiān)督。
三、工作步驟
藥品“兩打兩建”專項行動自2013年7月起至12月底結束，分動員部署、檢查查處、評估總結3個階段。
（一）動員部署階段（7月25日～7月31日）。各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）要結合國家總局《通知》要求和省、市局工作安排，認真進行宣傳動員和部署，結合當?shù)貙嶋H，制定具體實施方案，細化工作安排，明確工作重點和任務分工，確保專項行動有力、有序開展。各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）的具體實施方案，應于7月30日前上報市局。
（二）檢查查處階段（8月1日～11月30日）。按照全市的統(tǒng)一部署安排，對轄區(qū)內企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，打擊違法行為。全覆蓋現(xiàn)場檢查必須在7月底前啟動，確保8月底前取得階段性檢查效果。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促企業(yè)及時落實整改措施，不能立即整改的要督促企業(yè)制定切實可行的整改計劃，并跟蹤整改完成情況。注重執(zhí)法監(jiān)督與技術監(jiān)督相互配合，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題品種，各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）應立即組織針對性抽驗，市藥檢所要開辟綠色通道，確保工作進度�；椴块T加大違法案件的查辦力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要追根溯源、一查到底，嚴字當頭、深查深究，提高打擊違法違規(guī)行為的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應及時上報市局。
（三）評估總結階段（12月1日～12月31日）。檢查查處結束后，各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）應認真總結藥品“兩打兩建”專項行動開展情況，于12月10日前上報總結材料�？偨Y材料應內容翔實，包括專項行動總體情況（檢查方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例等）、案件查處情況（對已處罰的企業(yè)要詳細報告查辦情況及處罰結果）、存在問題、下步工作打算及建議。
四、工作分工
市食品藥品監(jiān)督管理局制定工作方案，統(tǒng)一組織開展全市范圍內藥品“兩打兩建”專項行動；配合省局對重點藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場督查；并在各轄區(qū)檢查基礎上抽取50%的藥品生產(chǎn)企業(yè)，10%的診所進行現(xiàn)場督查，對藥品批發(fā)企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和信息服務企業(yè)進行全覆蓋的督查。
各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）負責組織對轄區(qū)內所有藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和信息服務企業(yè)、診所（含衛(wèi)生所、醫(yī)務室、護理站，以下同）的全覆蓋現(xiàn)場檢查。

五、工作要求
（一）加強領導，分工負責。為統(tǒng)籌推進專項行動，市局對應省局，專門成立了領導小組和工作組，各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）也要高度重視藥品生產(chǎn)經(jīng)營領域存在的突出問題，加強藥品“兩打兩建”專項行動的組織領導，要根據(jù)本方案要求，精心組織、周密部署、各司其職、分工協(xié)作。
（二）屬地監(jiān)管，強化督導。各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）要嚴格落實屬地監(jiān)管責任，按照工作部署，逐一落實目標任務，責任到人，推動各項工作扎實開展。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題要督促其及時整改，市局將適時組織對各轄市、區(qū)專項行動開展情況進行督查抽查，確保專項行動取得實效。
（三）統(tǒng)籌協(xié)調，形成合力。市局和各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）之間要加強溝通，將本次行動與日常監(jiān)管和其 ……（未完，全文共7771字，當前僅顯示2728字，請閱讀下面提示信息。收藏《常州市藥品“兩打兩建”專項行動工作實施方案》）