關于開展《中華人民共和國藥品管理法》執(zhí)法檢查情況的報告

目錄/提綱：……
一、藥品管理法貫徹實施情況
一是加強執(zhí)法主體學習，提高自身素質
二是加強從業(yè)人員學習，促使從業(yè)者知法守法
三是加強社會宣傳力度，營造良好的安全用藥社會環(huán)境
一是嚴把市場準入關
二是嚴把市場運營秩序關
一是完善農村用藥“網絡配送”制
二是建立健全了縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級協(xié)管監(jiān)督網絡
二、存在的主要問題和困難
一是部分藥品經營企業(yè)在審批辦證時，聘請的藥品質量負責人沒有完全做到在職在崗
一是藥品采購渠道多、來源廣、質量監(jiān)管漏洞多，壓力大
三、幾點建議
……
關于開展《中華人民共和國藥品管理法》
執(zhí)法檢查情況的報告

縣人大常委會委員、民教工委主任 伍剛橋


主任、各位副主任、各位委員：
根據縣人大常委會2010年工作要點安排，5月13日至16日，由縣人大常委會柏曼紅副主任帶隊，民教工委牽頭，組織部分人大代表和藥監(jiān)等相關單位同志組成執(zhí)法檢查組，對我縣貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)的情況進行了檢查。檢查前，執(zhí)法檢查組認真學習了相關法律法規(guī)，并制定了檢查方案，確定了執(zhí)法檢查的重點和主要內容。執(zhí)法檢查主要采取聽取匯報、召開小型座談會、查閱文書檔案、現場察看等方式進行，并深入到縣人民醫(yī)院、縣中西結合醫(yī)院、醫(yī)藥生產和經營企業(yè)，浯溪、肖家村、白水、進寶塘等鎮(zhèn)的中心衛(wèi)生院、個體醫(yī)療機構和村衛(wèi)生室等單位了解情況。通過檢查，我們基本了解了我縣自2007年以來貫徹實施藥品管理法的總體情況，受執(zhí)法檢查組的委托，現將情況報告如下：
一、藥品管理法貫徹實施情況
該法自2001年12月1日起施行，執(zhí)法主體是縣食品藥品監(jiān)督管理局。目前，全縣監(jiān)管相對單位共有藥品生產企業(yè)4家，藥品批發(fā)企業(yè)1家，藥品零售企業(yè)169家，醫(yī)療機構793家。從檢查情況看，自藥品管理法實施
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執(zhí)法車輛2000多臺次，共查處各類藥品違法違規(guī)案件1000件，沒收并銷毀假劣藥300多個品種，標值達50萬余元，取締無證經營攤點22個。
(三)以農村“兩網”建設為根本，確保廣大農民群眾用到“安全藥”。
一是完善農村用藥“網絡配送”制。目前農村用藥配送率已達90%以上，縣藥監(jiān)部門嚴格督促各藥品經營使用單位實行執(zhí)行進貨檢查驗收制度，基本確保了廣大農村衛(wèi)生院及村衛(wèi)生室的藥品來源清楚，藥品售后安全有了保障。二是建立健全了縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級協(xié)管監(jiān)督網絡。目前共有藥品協(xié)管員43名，信息員455名，農村藥品市場民間監(jiān)管力量得到了加強，藥品市場的假藥現象明顯減少。
二、存在的主要問題和困難
(一)涉藥從業(yè)人員素質參差不齊，部分從業(yè)人員素質有待進一步提高。
藥品管理法第22條規(guī)定“醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作”。據調查了解反映：一是部分藥品經營企業(yè)在審批辦證時，聘請的藥品質量負責人沒有完全做到在職在崗。而在經營過程中卻是請非專業(yè)人員看店，基本上是有人來買藥就賣，對安全用藥和準確用藥存在一定的隱患。二是約1/3的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、大部分個體診所和村衛(wèi)生室中的涉藥從業(yè)人員大多是各類衛(wèi)校畢業(yè)生或是鄉(xiāng)村醫(yī)生，沒有通過相應的資格認定，不具備法定從業(yè)條件。三是部分涉藥從業(yè)人員質量安全意識不強，沒能嚴格按相關法律法規(guī)經營，特別是對處方藥的銷售規(guī)定執(zhí)行不嚴，有的還為追求經濟利益，將健字號作準字號賣，誘導消費者購買，喪失了基本職業(yè)道德。
(二)部分涉藥單位和個人安全用藥問題突出，藥品管理工作有待進一步加強。
藥品作為一種特殊商品，在購買、貯存和銷售使用上都有嚴格的要求，按第28條之規(guī)定“醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量�！倍鴵@次調查反映，普遍存在“縣直”好于“基層”、“民營”好于“國營”的現象，具體表現在：一是藥品采購渠道多、來源廣、質量監(jiān)管漏洞多，壓力大。按規(guī)定，縣直醫(yī)院到市進行藥品集中采購制，基層用藥由縣藥材公司（中標單位）配送供應。

事實上，由于存在藥品購買返點多少不同等原因，管理較為完善的原縣藥材公司(現已改制為民生藥業(yè)有限公司)目前只占到鄉(xiāng)鎮(zhèn)用藥配送的1/5份額，其余大部分都來自周邊縣區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)，增加了監(jiān)管難度，增加了安全用藥隱患。二是藥品貯存條件簡陋，不能嚴格按照藥品貯存條件進行保管，部分藥品效果和穩(wěn)定性受到影響。據了解，目前除縣人民醫(yī)院、縣中西結合醫(yī)院等幾家大的縣直醫(yī)院和少部分中心衛(wèi)生院配備了溫控設施外，其余大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，個體醫(yī)療機構和村衛(wèi)生室不具備藥品貯存條件，檢查組在肖家村、進寶塘等鎮(zhèn)衛(wèi)生院和個體診所(村衛(wèi)生室)中了解到，藥品隨意堆放在木架上，雜亂無章，灰塵滿布，用蛇皮袋裝的中藥飲片隨意堆放在潮濕的地面上，中藥柜里的中藥飲片部分已發(fā)了霉；也沒有專門的冷藏設施，說明書上明確標注的需在2-10℃或低于20℃保存的絕大部分注射用生物制劑基本上與常規(guī)藥一樣放在貨架上，部分需遮光保存供靜脈注射使用的抗生素基本上沒有按要求貯存。另外，部分村衛(wèi)生室基本上是一間房，既是診室、又是注射室、還是藥房，有的還與雜房共用，用過的“吊瓶”和已拆外包裝的藥品堆放在一起，甚至還有少數村衛(wèi)生室將藥品與家用農具、農藥化肥等農資物品堆放在一間房子里。三是個別藥品經營使用單位過分注重經濟利益，安全用藥意識有待進一步提高，藥品管理法第49條規(guī)定“超過有效期的按劣藥論處”，第74條、75條分別對生產銷售假劣藥的做了嚴厲的處罰措施。而這次我們在肖家村鎮(zhèn)原太平辦事處街上一診所，進寶塘鎮(zhèn)上一診所的藥品柜上存放有過期藥品，有

的甚至作為搶救過敏性休克使用的腎上腺素針劑外盒上明確標注其有效期至2010年元月的，仍還與有效期內的另一盒同品種藥放在一起。另外，每次集中整治活動時都能從縣內少數醫(yī)院里查處大量過期藥品。這少部分“膽大狂為”的醫(yī)療機構和個人也就從不主動按相關要求銷毀和處理過期藥品，存有僥幸心理，認為被查到了就讓藥監(jiān)部門沒收了，沒查到就當沒過期仍繼續(xù)銷售和使用。四是對市場上零售企業(yè)所銷售的非準字號藥品監(jiān)管有待加強，對較為普遍存在的準字號與非準字號藥品串著賣，有的還將食字號、消字號、健字號商品通過夸大功效的方法作準字號賣給消費者 ……（未完，全文共4578字，當前僅顯示2312字，請閱讀下面提示信息。收藏《關于開展《中華人民共和國藥品管理法》執(zhí)法檢查情況的報告》）