關(guān)于開展《中華人民共和國藥品管理法》執(zhí)法檢查情況的報告

目錄/提綱：……
一、藥品管理法貫徹實(shí)施情況
一是加強(qiáng)執(zhí)法主體學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)
二是加強(qiáng)從業(yè)人員學(xué)習(xí)，促使從業(yè)者知法守法
三是加強(qiáng)社會宣傳力度，營造良好的安全用藥社會環(huán)境
一是嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)
二是嚴(yán)把市場運(yùn)營秩序關(guān)
一是完善農(nóng)村用藥“網(wǎng)絡(luò)配送”制
二是建立健全了縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級協(xié)管監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)
二、存在的主要問題和困難
一是部分藥品經(jīng)營企業(yè)在審批辦證時，聘請的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有完全做到在職在崗
一是藥品采購渠道多、來源廣、質(zhì)量監(jiān)管漏洞多，壓力大
三、幾點(diǎn)建議
……
關(guān)于開展《中華人民共和國藥品管理法》
執(zhí)法檢查情況的報告

縣人大常委會委員、民教工委主任 伍剛橋


主任、各位副主任、各位委員：
根據(jù)縣人大常委會2010年工作要點(diǎn)安排，5月13日至16日，由縣人大常委會柏曼紅副主任帶隊(duì)，民教工委牽頭，組織部分人大代表和藥監(jiān)等相關(guān)單位同志組成執(zhí)法檢查組，對我縣貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)的情況進(jìn)行了檢查。檢查前，執(zhí)法檢查組認(rèn)真學(xué)習(xí)了相關(guān)法律法規(guī)，并制定了檢查方案，確定了執(zhí)法檢查的重點(diǎn)和主要內(nèi)容。執(zhí)法檢查主要采取聽取匯報、召開小型座談會、查閱文書檔案、現(xiàn)場察看等方式進(jìn)行，并深入到縣人民醫(yī)院、縣中西結(jié)合醫(yī)院、醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，浯溪、肖家村、白水、進(jìn)寶塘等鎮(zhèn)的中心衛(wèi)生院、個體醫(yī)療機(jī)構(gòu)和村衛(wèi)生室等單位了解情況。通過檢查，我們基本了解了我縣自2007年以來貫徹實(shí)施藥品管理法的總體情況，受執(zhí)法檢查組的委托，現(xiàn)將情況報告如下：
一、藥品管理法貫徹實(shí)施情況
該法自2001年12月1日起施行，執(zhí)法主體是縣食品藥品監(jiān)督管理局。目前，全縣監(jiān)管相對單位共有藥品生產(chǎn)企業(yè)4家，藥品批發(fā)企業(yè)1家，藥品零售企業(yè)169家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)793家。從檢查情況看，自藥品管理法實(shí)施
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執(zhí)法車輛2000多臺次，共查處各類藥品違法違規(guī)案件1000件，沒收并銷毀假劣藥300多個品種，標(biāo)值達(dá)50萬余元，取締無證經(jīng)營攤點(diǎn)22個。
(三)以農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)為根本，確保廣大農(nóng)民群眾用到“安全藥”。
一是完善農(nóng)村用藥“網(wǎng)絡(luò)配送”制。目前農(nóng)村用藥配送率已達(dá)90%以上，縣藥監(jiān)部門嚴(yán)格督促各藥品經(jīng)營使用單位實(shí)行執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，基本確保了廣大農(nóng)村衛(wèi)生院及村衛(wèi)生室的藥品來源清楚，藥品售后安全有了保障。二是建立健全了縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級協(xié)管監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。目前共有藥品協(xié)管員43名，信息員455名，農(nóng)村藥品市場民間監(jiān)管力量得到了加強(qiáng)，藥品市場的假藥現(xiàn)象明顯減少。
二、存在的主要問題和困難
(一)涉藥從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，部分從業(yè)人員素質(zhì)有待進(jìn)一步提高。
藥品管理法第22條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”。據(jù)調(diào)查了解反映：一是部分藥品經(jīng)營企業(yè)在審批辦證時，聘請的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有完全做到在職在崗。而在經(jīng)營過程中卻是請非專業(yè)人員看店，基本上是有人來買藥就賣，對安全用藥和準(zhǔn)確用藥存在一定的隱患。二是約1/3的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、大部分個體診所和村衛(wèi)生室中的涉藥從業(yè)人員大多是各類衛(wèi)校畢業(yè)生或是鄉(xiāng)村醫(yī)生，沒有通過相應(yīng)的資格認(rèn)定，不具備法定從業(yè)條件。三是部分涉藥從業(yè)人員質(zhì)量安全意識不強(qiáng)，沒能嚴(yán)格按相關(guān)法律法規(guī)經(jīng)營，特別是對處方藥的銷售規(guī)定執(zhí)行不嚴(yán)，有的還為追求經(jīng)濟(jì)利益，將健字號作準(zhǔn)字號賣，誘導(dǎo)消費(fèi)者購買，喪失了基本職業(yè)道德。
(二)部分涉藥單位和個人安全用藥問題突出，藥品管理工作有待進(jìn)一步加強(qiáng)。
藥品作為一種特殊商品，在購買、貯存和銷售使用上都有嚴(yán)格的要求，按第28條之規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量�！倍鴵�(jù)這次調(diào)查反映，普遍存在“縣直”好于“基層”、“民營”好于“國營”的現(xiàn)象，具體表現(xiàn)在：一是藥品采購渠道多、來源廣、質(zhì)量監(jiān)管漏洞多，壓力大。按規(guī)定，縣直醫(yī)院到市進(jìn)行藥品集中采購制，基層用藥由縣藥材公司（中標(biāo)單位）配送供應(yīng)。

事實(shí)上，由于存在藥品購買返點(diǎn)多少不同等原因，管理較為完善的原縣藥材公司(現(xiàn)已改制為民生藥業(yè)有限公司)目前只占到鄉(xiāng)鎮(zhèn)用藥配送的1/5份額，其余大部分都來自周邊縣區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)，增加了監(jiān)管難度，增加了安全用藥隱患。二是藥品貯存條件簡陋，不能嚴(yán)格按照藥品貯存條件進(jìn)行保管，部分藥品效果和穩(wěn)定性受到影響。據(jù)了解，目前除縣人民醫(yī)院、縣中西結(jié)合醫(yī)院等幾家大的縣直醫(yī)院和少部分中心衛(wèi)生院配備了溫控設(shè)施外，其余大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，個體醫(yī)療機(jī)構(gòu)和村衛(wèi)生室不具備藥品貯存條件，檢查組在肖家村、進(jìn)寶塘等鎮(zhèn)衛(wèi)生院和個體診所(村衛(wèi)生室)中了解到，藥品隨意堆放在木架上，雜亂無章，灰塵滿布，用蛇皮袋裝的中藥飲片隨意堆放在潮濕的地面上，中藥柜里的中藥飲片部分已發(fā)了霉；也沒有專門的冷藏設(shè)施，說明書上明確標(biāo)注的需在2-10℃或低于20℃保存的絕大部分注射用生物制劑基本上與常規(guī)藥一樣放在貨架上，部分需遮光保存供靜脈注射使用的抗生素基本上沒有按要求貯存。另外，部分村衛(wèi)生室基本上是一間房，既是診室、又是注射室、還是藥房，有的還與雜房共用，用過的“吊瓶”和已拆外包裝的藥品堆放在一起，甚至還有少數(shù)村衛(wèi)生室將藥品與家用農(nóng)具、農(nóng)藥化肥等農(nóng)資物品堆放在一間房子里。三是個別藥品經(jīng)營使用單位過分注重經(jīng)濟(jì)利益，安全用藥意識有待進(jìn)一步提高，藥品管理法第49條規(guī)定“超過有效期的按劣藥論處”，第74條、75條分別對生產(chǎn)銷售假劣藥的做了嚴(yán)厲的處罰措施。而這次我們在肖家村鎮(zhèn)原太平辦事處街上一診所，進(jìn)寶塘鎮(zhèn)上一診所的藥品柜上存放有過期藥品，有

的甚至作為搶救過敏性休克使用的腎上腺素針劑外盒上明確標(biāo)注其有效期至2010年元月的，仍還與有效期內(nèi)的另一盒同品種藥放在一起。另外，每次集中整治活動時都能從縣內(nèi)少數(shù)醫(yī)院里查處大量過期藥品。這少部分“膽大狂為”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人也就從不主動按相關(guān)要求銷毀和處理過期藥品，存有僥幸心理，認(rèn)為被查到了就讓藥監(jiān)部門沒收了，沒查到就當(dāng)沒過期仍繼續(xù)銷售和使用。四是對市場上零售企業(yè)所銷售的非準(zhǔn)字號藥品監(jiān)管有待加強(qiáng)，對較為普遍存在的準(zhǔn)字號與非準(zhǔn)字號藥品串著賣，有的還將食字號、消字號、健字號商品通過夸大功效的方法作準(zhǔn)字號賣給消費(fèi)者 ……（未完，全文共4578字，當(dāng)前僅顯示2312字，請閱讀下面提示信息。收藏《關(guān)于開展《中華人民共和國藥品管理法》執(zhí)法檢查情況的報告》）