零售藥店日常監(jiān)督動態(tài)評價工作方案

縣零售藥店日常監(jiān)督動態(tài)評價工作實施方案
零售藥店日常監(jiān)督動態(tài)評價工作方案

為認真貫徹落實鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局零售藥店日常監(jiān)督動態(tài)評價工作總體部署,加強零售藥店監(jiān)督管理,切實規(guī)范流通環(huán)節(jié)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品經(jīng)營秩序,保障群眾使用"三品一械"安全,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的有關規(guī)定,結合我縣實際,現(xiàn)就全縣零售藥店日常監(jiān)督動態(tài)評價工作制定方案如下.
一、總體目標
以科學發(fā)展觀為指導,踐行科學監(jiān)管理念,探索建立零售藥店規(guī)范化綜合監(jiān)管模式,提高"三品一械"監(jiān)管效能,堅持日常監(jiān)管與動態(tài)評價相結合,動態(tài)評價與年度誠信評定相結合,通過零售藥店日常監(jiān)督動態(tài)評價工作,進一步強化零售藥店企業(yè)負責人作為"三品一械"安全第一責任人的意識,進一步強化零售藥店誠信意識、提升自律管理能力,推動全縣零售藥店藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)管工作跨上新臺階.
二、
……（新文秘網(wǎng)http://m.jey722.cn省略661字，正式會員可完整閱讀）……　
準
1. 動態(tài)等級
(1)笑臉:藥品經(jīng)營質量管理符合GSP要求,現(xiàn)場檢查無嚴重缺陷;藥械經(jīng)營管理無違反"十二個不"情形;兼營�；a(chǎn)品的,符合保健食品化妝品經(jīng)營管理"六統(tǒng)一"要求.
(2)平臉:藥品經(jīng)營質量管理基本符合GSP要求,現(xiàn)場檢查嚴重缺陷不超過1條;藥械經(jīng)營管理無違反"十二個不"情形;兼營�；a(chǎn)品的,無違反保健食品化妝品經(jīng)營管理"六統(tǒng)一""嚴重*項"的情形.
(3)哭臉:藥品經(jīng)營質量管理不符合GSP要求,現(xiàn)場檢查嚴重缺陷≥2條;或藥械經(jīng)營管理存在違反"十二個不"情形;或兼營保化產(chǎn)品的,存在違反保健食品化妝品經(jīng)營管理"六統(tǒng)一""嚴重*項"的情形.
動態(tài)等級評定過程中,發(fā)現(xiàn)零售藥店存在嚴重違法違規(guī)行為,需要給予警告以外行政處罰的,直接在日常動態(tài)評價公示牌張貼"哭臉"標識;同時食品藥品監(jiān)管部門加大對其監(jiān)督檢查頻次,2個月期滿后方可根據(jù)實際情況重新評定動態(tài)等級.
2. 年度等級
零售藥店"三品一械"安全監(jiān)督年度等級評定,由監(jiān)管人員根據(jù)零售藥店一年內(nèi)的動態(tài)等級評定結果,結合《射陽縣藥品醫(yī)療器械質量安全誠信等級考核評定標準》進行綜合評定,在《射陽縣藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信等級自評表》(附件1)調(diào)查核準欄填寫年度信用等級.
3. 不予評級情形
對新辦《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店,在《藥品經(jīng)營許可證》頒發(fā)之日起3個月內(nèi),不給予動態(tài)等級評定,在零售藥店日常動態(tài)評價公示牌"評定臉譜"標識處張貼"待評定"字樣.在《藥品經(jīng)營許可證》頒發(fā)之日起4個月內(nèi),完成動態(tài)等級評定.
每次動態(tài)等級評定情況按照《藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄》詳實記錄(見附件2),并以此為依據(jù),作為年度等級評定的依據(jù).
(五)評定程序
1. 等級評定
由食品藥品監(jiān)管部門選派2名以上執(zhí)法人員進行現(xiàn)場檢查,由藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管科牽頭負責,稽查科、�；啤⒎ㄒ�(guī)科配合.檢查人員按照《2013年度藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄》檢查內(nèi)容,對被檢查零售藥店"三品一械"安全管理狀況進行量化評定,并由檢查人員和被檢查零售藥店負責人或質量負責人簽字.
2. 監(jiān)督頻次
動態(tài)等級評定為良好的,原則上一年至少檢查1次;評定為一般的,原則上半年至少檢查1次;評定為較差的,原則上一個季度至少檢查1次.
3. 等級公布
我局統(tǒng)一"射陽縣零售藥店監(jiān)督公示牌"樣式(見附件3).零售藥店監(jiān)督公示牌應擺放、懸掛、張貼在零售藥店門口或營業(yè)場所等顯著位置,嚴禁涂改、遮蓋.對不按要求張貼、懸掛、擺放或擅自篡改、毀壞監(jiān)督公示牌的,食品藥品監(jiān)管部門將在新聞媒體、政府網(wǎng)站及局政務網(wǎng)站上予以公布.
我局在監(jiān)督檢查零售藥店時詳實記錄評定檢查結果,現(xiàn)場公示其動態(tài)等級評定結果,并將其作為零售藥店信用信息進行實時電子檔管理.
4. 等級調(diào)整
動態(tài)等級評定為較差等級的,零售藥店可在等級評定2個月后向我局申請等級調(diào)整,經(jīng)評定達到較高動態(tài)等級的,調(diào)整動態(tài)等級.
四、實施步驟
(一)第一階段:實施準備階段(2013年2月5日—2月28日)
我局結合實際,制定具體實施方案,掌握了解所屬轄區(qū)內(nèi)的零售藥店開展日常監(jiān)督動態(tài)評價情況,摸清底數(shù),為全面實施日常監(jiān)督評價工作夯實基礎.
(二)第二階段:宣傳培訓階段(3月1日—3月31日)
組織轄區(qū)內(nèi)零售藥店召開"三品一械"管理工作會議,認真宣傳積極開展零售藥店日常監(jiān)督動態(tài)評價工作的重要意義,使零售藥店熟悉動態(tài)評價管理的具體要求,提高零售藥店對動態(tài)評價重要性的 ……（未完，全文共5287字，當前僅顯示1857字，請閱讀下面提示信息。收藏《零售藥店日常監(jiān)督動態(tài)評價工作方案》）