2013年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

目錄/提綱：……
一、嚴把產(chǎn)品準入關(guān)，規(guī)范注冊工作
（一）加強I類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管
二、嚴格生產(chǎn)體系運行，做好生產(chǎn)監(jiān)督
（二）抓好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施
（三）督促生產(chǎn)企業(yè)完善并強化管理制度
（四）嚴格體系考核和日常監(jiān)管
（五）開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查
三、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營許可新細則，繼續(xù)實行日常監(jiān)管扣分措施
（六）抓好新《實施細則》的實施工作
（七）實行日常監(jiān)管扣分措施
四、強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的日常監(jiān)管
（八）建立健全醫(yī)療器械日常監(jiān)管檔案
（九）組織開展醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查
五、繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械專項檢查
（十）加強高風險醫(yī)療器械和抽驗不合格品種的監(jiān)管
六、加強使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)管
七、加強監(jiān)管能力建設(shè)，提升服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平
……
2013年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

2013年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作，以保障用械安全為核心，以服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展為己任，融入大局，創(chuàng)新方式，重點圍繞“三嚴、二加強、一提升”，即嚴格產(chǎn)品準入、嚴格生產(chǎn)體系、嚴格執(zhí)行經(jīng)營新細則，加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、加強能力建設(shè)，提高服務發(fā)展水平，力爭使全市醫(yī)療器械監(jiān)管的各項工作進入全省先進行列。
一、嚴把產(chǎn)品準入關(guān)，規(guī)范注冊工作
（一）加強I類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管。為規(guī)范注冊工作，杜絕高類低批、非醫(yī)療器械作醫(yī)療器械審批現(xiàn)象，嚴把產(chǎn)品準入關(guān)，對I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作，在企業(yè)對其I類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行自查后，進行一次全面的逐個產(chǎn)品的監(jiān)督檢查工作。
二、嚴格生產(chǎn)體系運行，做好生產(chǎn)監(jiān)督
（二）抓好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施。對已通過《規(guī)范》檢查的無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)開展跟蹤檢查，每季度不少于1次；同時不定期開展飛行檢查工作，促使企業(yè)實施全過程風險管理。
（三）督促生產(chǎn)企業(yè)完善并強化管
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按照“屬地管理”的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》要求，建立日常監(jiān)管檔案，并將日常監(jiān)管情況錄入OA系統(tǒng)，對扣分企業(yè)的情況予以記錄，增強日常監(jiān)管的有效性和連續(xù)性。
（九）組織開展醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查。根據(jù)日常監(jiān)督檢查、抽驗檢測、投訴舉報等情況，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)開展飛行檢查。各縣（市）局、直屬分局負責轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，檢查面達15%以上；市局負責對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的抽查，抽查面分別達3%，并將飛行檢查情況錄入OA系統(tǒng)，對扣分企業(yè)的情況予以記錄，促進企業(yè)規(guī)范管理、依法生產(chǎn)。
五、繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械專項檢查
（十）加強高風險醫(yī)療器械和抽驗不合格品種的監(jiān)管。對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位要繼續(xù)做到動態(tài)監(jiān)管全覆蓋；對上年抽驗不合格品種，要加大專項檢查力度，對整改不力的企業(yè)要從嚴查處。
（十一）繼續(xù)開展涉及民生工程用械的專項檢查。重點加強對免費血透使用的透析器、動靜脈瘺穿刺針、血液透析管路、血液透析濃縮液（粉）等產(chǎn)品的監(jiān)管，每季度不少于一次，對違法違規(guī)行為要依法從嚴查處。
（十二）繼續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項整治工作。對檢查中發(fā)現(xiàn)的擅自降低經(jīng)營條件或縮小經(jīng)營及倉庫面積的行為、擅自變更經(jīng)營注冊地址和倉庫地址或變相異地設(shè)庫銷售的行為、空殼經(jīng)營或?qū)嶋H成為“皮包”公司的游販行為、銷售不合格醫(yī)療器械的行為要依法立案查處，建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退出機制。
六、加強使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)管
（十三）配合加強“陽光醫(yī)藥”信息系統(tǒng)管理。配合當?shù)匦l(wèi)生局做好醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械電子監(jiān)管實施工作，加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品的合法性，可追溯性，爭取高質(zhì)耗材納入“陽光醫(yī)藥”信息系統(tǒng)管理。
七、加強監(jiān)管能力建設(shè)，提升服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平
（十四）加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。擴大不良事件監(jiān)測的覆蓋面，重點加強涉及民生工程用醫(yī)療器械和高風險產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測，提升監(jiān)測和評價工作水平，確保醫(yī)療器械不良事件報告完成任務達100%，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達每百萬人口100份。
（十五）抓好電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳工作。確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（單一品種經(jīng)營企業(yè)除外）的電子監(jiān)管率達100%，所有實行電子監(jiān)管的企業(yè)其數(shù)據(jù)上傳必須真實、完整、及時，實現(xiàn)全市電子監(jiān)管平臺綜合效能的顯著提升。
（十六）提升服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。一手抓規(guī)范，提升整體水平；一手抓技術(shù)指導，幫扶龍頭企業(yè)做強、做優(yōu)，幫助非龍頭企業(yè)做大、做好，促進產(chǎn)業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。



贛州市2013年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作推進表
序號 工作任務 工作目標 責任單位 完成時間及量
1 嚴把產(chǎn)品準入關(guān)，規(guī)范注冊工作 1、加強I類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管 市局、各縣（市）局、直屬分局 全年
2 嚴格生產(chǎn)體系運行，做好生產(chǎn)監(jiān)督 2、抓好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施 市局、各縣（市）局、直屬分局 每季度不少于1次
3、督促生產(chǎn)企業(yè)完善并強化管理制度 各縣（市）局、直屬分局 全年
4、嚴格體系考核和日常監(jiān)管 各縣（市）局、直屬分局 全年
5、開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查 市局、各縣（市）局、直屬分局 2013年2月-4月
3 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營許可新細則，繼續(xù)實行日常監(jiān)管扣分措施 6、抓好新《實施細則》的實施工作 各縣（市）局、直屬分局 全年
7、實行日常監(jiān)管扣分措施 市局、各縣（市）局、直屬分局 全年
4 強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的日常監(jiān)管 8、 ……（未完，全文共2958字，當前僅顯示1880字，請閱讀下面提示信息。收藏《2013年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》）