藥品不良反應監(jiān)測工作經(jīng)驗發(fā)言材料

目錄/提綱：……
一、健全機構，明確責任，為藥械監(jiān)測應急處置工作提供有力保障
二、完善制度，強化措施，推動藥械監(jiān)測應急處置工作順利進行
一是有效利用系統(tǒng)預警功能
二是完善藥械監(jiān)測應急處理程序
三是細化了工作職責
三、及時預警，深入調(diào)查，提升藥械監(jiān)測應急處置工作能力
（一）加強對預警信號的挖掘和嚴重病例的調(diào)查
（二）強化對_事件的調(diào)查和處置
四、體會
（一）各級重視是關鍵
（二）機制制度是基礎
（三）人員到位是保障
（四）監(jiān)測與監(jiān)管結合是手段
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心系安全 嚴查隱患 狠抓藥械監(jiān)測應急處置工作
藥品不良反應監(jiān)測工作經(jīng)驗發(fā)言材料
在2013年度全國藥品不良反應監(jiān)測中心主任工作會議的發(fā)言

重慶市藥品不良反應監(jiān)測中心成立于2005年，現(xiàn)有員工20人，內(nèi)設綜合科、藥品不良反應監(jiān)測科、藥物濫用監(jiān)測科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測科，在39個區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局食品藥品監(jiān)管科加掛了“藥品不良反應監(jiān)測科”。2012年，中心在國家藥品不良反應監(jiān)測中心的指導下，在重慶市食品藥品監(jiān)督管理局的正確領導下，堅持以“科學監(jiān)測、服務公眾”為指導思想，以預防為主、快速反應為工作原則，建立了有效的應急處置機制，完善了應急管理制度，及時對多起藥械安全事件進行了深入調(diào)查和處置。全年共收到藥品不良反應報告20392例，報告數(shù)達到649/百萬人口，其中新的或嚴重的比例較2011年增長了158.31%，達到了33.09%；收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告2904例，較2011年增加了123.21
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〔2012〕12號、渝食藥監(jiān)〔2012〕36號）。
同時由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局將國家中心發(fā)布的《藥品不良反應/事件死亡病例追蹤調(diào)查工作規(guī)范》轉(zhuǎn)發(fā)至各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局（渝食藥監(jiān)藥安[2010]12號）。
各區(qū)縣分局結合當?shù)貙嶋H，緊抓藥械安全性監(jiān)測工作，以制度化的方式主動落實應急處置工作，大部分分局或以地方政府的名義、或以與衛(wèi)生局聯(lián)合的方式下發(fā)了相應的工作制度。如巴南區(qū)、璧山縣、城口縣分局分別以當?shù)卣姆绞桨l(fā)布了《重慶市巴南區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性_不良事件應急預案》《巴南府辦發(fā)[2012]298號》、《璧山縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（璧山府辦發(fā)[2012]247號）、《城口縣藥品安全突發(fā)事件應急預案》(城辦法[2012]139號)。合川區(qū)分局與衛(wèi)生局聯(lián)合制定下發(fā)了《合川區(qū)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施方案》，合川區(qū)衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應監(jiān)測工作，納入了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構年終工作目標考核的主要內(nèi)容。
(二) 強化措施
一是有效利用系統(tǒng)預警功能。根據(jù)我市實際，我中心制定了《藥品不良反應報告程序》，同時設置了5個級別的預警規(guī)則，及時有效地提取安全性風險信號，做到風險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處理。二是完善藥械監(jiān)測應急處理程序。制定了《藥品不良反應上報程序》、《可疑醫(yī)療器械不良事件上報程序》，形成了《藥品突發(fā)性_事件調(diào)查與處理》、《嚴重醫(yī)療器械不良事件調(diào)查與處理》等工作程序，明確了啟動條件、調(diào)查與處理原則、調(diào)查與處理程序。三是細化了工作職責。針對新系統(tǒng)，制定了《國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)啟用初期藥品不良反應監(jiān)測科實施細則》、《藥品不良反應報表評價工作細則》明確了工作的職責和范圍，同時建立了應急值班制度。無論是工作日還是節(jié)假日，每天都安排人員登陸系統(tǒng)，通過全天值班制度的執(zhí)行以及實時上報來保障藥械突發(fā)事件應急管理工作的有效落實。
三、及時預警，深入調(diào)查，提升藥械監(jiān)測應急處置工作能力
（一）加強對預警信號的挖掘和嚴重病例的調(diào)查
我中心按照“第一時間發(fā)現(xiàn)、第一時間調(diào)查、第一時間上報、第一時間處理”的原則強化對藥械安全預警信號的處置工作。 對發(fā)現(xiàn)的每一個預警信號，均到達現(xiàn)場，按照調(diào)查規(guī)范進行仔細的調(diào)查和研究，同時對調(diào)查結果進行評價，及時將結果上報至市局和國家中心。
2012年，共對19個藥械預警信號進行了有效的處理，對400多個嚴重病例進行了調(diào)查和核實，對8例藥品和醫(yī)療器械死亡病例進行了及時的追蹤調(diào)查，向生產(chǎn)企業(yè)所在省份發(fā)去了協(xié)查函或通知單14個，另外對6份發(fā)生在外省的嚴重或死亡病例進行了協(xié)查。
（二）強化對_事件的調(diào)查和處置
對_事件，我中心嚴格按照新《辦法》的要求及時進行調(diào)查和處置，同時與當?shù)匦l(wèi)生局開展聯(lián)合調(diào)查工作。2012年共對3起_事件開展了調(diào)查工作。7月份，我中心對重慶一醫(yī)院發(fā)生的“骨瓜”_事件進行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)了骨瓜提取物的安全風險并及時進行了預警。8月份，對注射用炎琥寧發(fā)生的不良事件及時進行了調(diào)查和分析，查明了引起藥品質(zhì)量不合格的原因，并對其產(chǎn)品進行了全面的安全性風險評估和強化風險控制的建議。10月，發(fā)現(xiàn)了核黃素磷酸鈉注射液的安全風險，并及時進行了調(diào)查和處理。
四、體會
（一）各級重視是關鍵
一項工作的開展，與單位和人員的重視程度息息相關。在市局的高度重視下，中心與各分局均將應急工作作為重要工作常抓不懈，明確了職責、落實了責任， ……（未完，全文共2880字，當前僅顯示1831字，請閱讀下面提示信息。收藏《藥品不良反應監(jiān)測工作經(jīng)驗發(fā)言材料》）